보건복지부 한국임상시험참여포털

레브리키주맙(LY3650150)

레브리키주맙(LY3650150)

용액주사제

Lilly Research Laboratories, Eli Lilly and Company

United States of America(미국)

국외개발

다국가

Y

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

시험군: 레브리키주맙
레브리키주맙을 피하(SC) 투여.

위약 대조군: 위약
위약을 SC 투여.

1. 손발 임상시험자 전반적 평가(Hand and Foot Investigator Global Assessment [HF-IGA]) 점수 0 또는 1을 달성하고 베이스라인 대비 ≥2 점 개선된 시험대상자의 비율
HF-IGA는 손발 아토피 피부염(AD)의 중증도와 치료에 대한 임상 반응을 0(병변 없음)에서 4(중증)까지의 5점 척도로 확인하기 위해 사용되는 평가 척도이다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 심한 것을 의미한다.
[기한: 제 16주]

2. 베이스라인에 HF-최대 가려움증 수치평가 점수(NRS)가 ≥4 점이고, 베이스라인 대비 ≥4 점의 감소(개선)를 달성한 시험대상자의 비율
HF-최대 가려움증 NRS 척도는 시험대상자에 의해 매일 사용되는 평가 도구로, 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증) 범위의 척도로 최악의 손과 발 가려움증 중증도를 평가한다.
[기한: 제 16주]
3. 아토피성 손 피부염 병변 소실 만족도(Atopic Hand Dermatitis Clearance Satisfaction [AHDCS])에 대하여 “만족” 또는 “매우 만족”을 나타낸 시험대상자의 비율
이 단일 항목의 질문은 현재 손의 깨끗한 피부에 대한 환자의 만족도를 평가한다. 답변 선택은 다음 중 한 가지를 선택한 환자의 백분율로 보고된다: 매우 만족, 만족, 만족하지도 불만족하지도 않음, 불만족 또는 매우 불만족.
[기한: 제 16주]
4. 손발 최대 통증(Hand and Foot Peak Pain) NRS의 베이스라인 대비 백분율 변화
HF-최대 통증 NRS 척도는 시험대상자가 통증의 중증도를 보고하기 위해 매일 사용하는 평가 도구이다. 시험대상자는 지난 24시간 동안 그들에게 나타난 최악의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 0에서 10 사이의 숫자를 선택한다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
[기한: 베이스라인, 제 16주]
5. 베이스라인에 HF-최대 가려움증 NRS가 ≥4 점이고, 방문별로 베이스라인 대비 ≥4-점 감소(개선)을 달성한 시험대상자의 비율
HF-최대 가려움증 NRS 척도는 시험대상자에 의해 매일 사용되는 평가 도구로, 0(가려움증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움증) 범위의 척도로 최악의 손과 발 가려움증 중증도를 평가한다.
[기한: 베이스라인, 제 4주]
6. 손발 병변에 대한 개정된 전체 병변 증상 척도(Modified Total Lesion Symptom Scale [mTLSS])의 베이스라인 대비 백분율 변화
mTLSS는 손 습진(HE)의 병변 중증도(홍반, 부종, 박리, 균열, 과각화증 또는 태선화, 수포)의 평가와 가려움증 또는 통증의 중증도를 결합하여 증상의 중증도를 평가하는 임상시험자가 보고하는 평가척도이다. 이 통합 점수는 각 구성 요소에 0(경도)에서 3(중증)을 배정하며, 최대 질병 중증도는 21로 지정된다. 손과 발에 대해 별도의 점수가 배정된다.
[기한: 베이스라인, 제 16주]
7. 손 피부염이 있는 시험대상자들에서 손 습진 중증도 지수(Hand Eczema Severity Index [HECSI]) 점수의 베이스라인 대비 백분율 변화
HECSI 점수 평가 시스템은 질병의 범위와 중증도를 통합한다. HECSI 점수라고 하는 총합은 0에서 최대 중증도 점수인 360점까지 범위로 계산된다.
[기한: 베이스라인, 제 16주]
8. HECSI-50 점수를 달성한 손 피부염 시험대상자 백분율
HECSI 점수 평가 시스템은 질병의 범위와 중증도를 통합한다. HECSI 점수라고 하는 총합은 0에서 최대 중증도 점수인 360점까지 범위로 계산된다.
[기한: 제 16주]
9. HECSI-75 점수를 달성한 손 피부염 시험대상자 백분율
HECSI 점수 평가 시스템은 질병의 범위와 중증도를 통합한다. HECSI 점수라고 하는 총합은 0에서 최대 중증도 점수인 360점까지 범위로 계산된다.
[기한: 제 16주]
10. HECSI-90 점수를 달성한 손 피부염 시험대상자 백분율
HECSI 점수 평가 시스템은 질병의 범위와 중증도를 통합한다. HECSI 점수라고 하는 총합은 0에서 최대 중증도 점수인 360점까지 범위로 계산된다.
[기한: 제 16주]
11. 손 피부염이 있는 시험대상자들에서 손 습진 삶의 질 설문지(Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire [QOLHEQ])의 베이스라인 대비 변화
QOLHEQ는 HRQoL의 4가지 영역에 따라 요약될 수 있는 30개 항목으로 구성된다: (1) 증상, (2) 감정, (3) 기능 제한, 또는 (4) 치료 및 예방으로 인한 지난 7일간의 장애. 총 QOLHEQ 점수 범위는 0에서 117 사이이며, 점수가 높을수록 HE 특이적 HRQoL이 양호하지 않음을 나타낸다.
[기한: 베이스라인, 제 16주]