UIP Pattern을 보이는 Non-IPF ILD 환자에서 Pirfenidone의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일군, 연구자 주도 임상시험
임상시험 용어
연구자 주도 임상시험
: 제약사가 아닌 의료인이 연구 목적으로 기획하며, 자료 기록, 이상반응 보고, 의료기기 관리 점검 등을 책임지는 임상시험
단일군
: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
PI
: 임상시험 실시기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 연구자
임상시험 의뢰자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
소재지
서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원 호흡기내과
대상질환
Respiratory
대상질환명
UIP Pattern을 보이는 Non-IPF ILD 환자
(통상간질성폐렴 양상을 보이는 특발성폐섬유증이 아닌 간질성 폐질환 환자)
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2029년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
100(100)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
피레스파정200밀리그램(피르페니돈)
성분명
피르페니돈
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
시오노기제약
개발사 국가
Japan(일본)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
100
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
Pirfenidone을 1일 3회 식후 경구 투여한다. 시험대상자의 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 1정(200 mg)씩 증량할 수 있으며, 최종적으로 1일 3회, 1회 3정(600 mg, 1일 1800 mg)까지 투여할 수 있다.
1차 유효성 평가변수
52주 동안 Forced vital capacity (FVC)의 감소량(mL)
2차 유효성 평가변수
1) 베이스라인 대비 52주 후 6분 보행 거리(6MWD)의 변화 2) 베이스라인 대비 52주 후 King’s Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (K-BILD) 총 점수의 변화 3) 52주 동안 첫 번째 급성 ILD 악화 또는 사망까지의 시간 4) 52주 동안 사망까지의 시간
