중등증 내지 중증 전신 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 시험대상자에서 배경 요법에 추가한 세네리모드(cenerimod)의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 제3상, 다기관, 공개, 단일군, 연장 시험
임상시험 용어
내약성
: 투여한 약물의 부작용이나 불편함을 견딜 수 있는 정도
단일군
: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것
임상시험 의뢰자
노보텍아시아코리아(주)
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로124, 20층 (역삼동,삼원타워)
대상질환
기타
대상질환명
전신 홍반성 루푸스
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2028년 05월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
680(15)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
세네리모드 정
성분명
세네리모드
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
Idorsia Pharmaceuticals Ltd
개발사 국가
Switzerland(스위스)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
1
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
세네리모드 1정을 음식물 섭취에 관계없이 경구로 복용한다. 정제는 통째로 삼킨다. 정제는 가급적 매일 아침에 복용한다. 시험대상자에게 시험 방문일 아침에 시험 요법을 복용하지 않도록 안내해야 한다. 시험 방문일에는, 시험 요법을 투여 전 평가(즉, BP, ECG 및 실험실 검사)를 완료한 후에만 투여해야 한다. 순응도를 보장하기 위해, 시험 담당자는 방문 시 시험대상자에게 시험 요법 복용 요건을 상기시켜야 한다.
1차 유효성 평가변수
베이스라인부터 각 베이스라인 후 평가까지 mSLEDAI-2K 점수의 변화.
2차 유효성 평가변수
? 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 정의되는 베이스라인과 비교한 각 베이스라인 후 평가 시점의 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4)에 대한 반응: - 수정된 전신 홍반성 루푸스 질병 활성 지수-2000(mSLEDAI-2K, 즉 백혈구 감소증을 배제하도록 수정된 SLEDAI-2K에 근거함)의 베이스라인 대비 최소 4점 감소 그리고 - 베이스라인에 비해 영국 제도 루푸스 평가 그룹-2004(BILAG) A 기관 영역 신규 점수가 없고 신규 BILAG B 기관 영역 점수가 한 개 이하임 그리고 - 시험대상자의 루푸스 질병 활성이 베이스라인 대비 악화되지 않음. 여기에서 악화란 3점 의사의 전반적 평가(PGA) 시각 통증 척도(VAS)가 ≥ 0.30점 증가한 것으로 정의된다.
