‘HUC3-639’와 ‘HUC3-639-R’의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 4기, 반복 교차 시험
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
(주)휴온스
소재지
충청북도 제천시 바이오밸리로 100
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
고지혈증
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
42(42)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
HUC3-639
성분명
HUC3-639
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)휴온스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
HUC3-639-R
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 각 기별 투약일 오전에 임상시험용 의약품(시험약 2정 또는 대조약 1정)을 150 mL의 물과 함께 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 부수거나 씹지 않고 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 채혈시간을 고려하여 약 1분 이상 간격으로 한다.
