한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘영일미녹시딜정 5 밀리그램(가칭)’과 ‘현대미녹시딜정’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위 배정, 2 군, 2 기, 공복, 단회, 경구 교차시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

영일제약(주)

소재지

충청북도 진천군 진천읍 문화12길 6-1

대상질환

기타

대상질환명

1) 증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압 2) 이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)

임상시험 단계

생동

임상시험 기간

2025년 06월 ~ 2026년 06월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

40(40)

임상시험 승인일자

2025-06-02

최근 변경일자

2025-06-02

중재군
배치방법
중재군 수

50
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

투약 전 최소 10 시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 투약일(1D) 08시경에 시험약 또는 대조약 1정(미녹시딜 5 mg)을 실온 상태의 물 150 mL 와 함께 경구 투약한다. 시험대상자는 임상시험용의약품을 씹거나 부수지 말고 통째로 물과 함께 삼켜야 한다.
1차 유효성
평가변수

미녹시딜의 AUCt 및 Cmax
2차 유효성
평가변수

미녹시딜의 AUC∞(데이터가 허용되는 경우), AUCt / AUC∞(데이터가 허용되는 경우), t1/2(데이터가 허용되는 경우), Tmax, CL/F(데이터가 허용되는 경우) 및 Vd/F(데이터가 허용되는 경우)
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털