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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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승인완료
건강한 성인 자원자를 대상으로 ALC-2209-AC와 ALC-2209-A 단독 또는 병용 반복투여 시 약동학 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2중재군, 공개, 단일 순서, 교차설계 제1상 임상시험
임상시험 용어
  • 교차설계
    : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것
    병용
    : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
    반복투여
    : 하나의 약물을 여러 번 투여하는 것
    약동학
    : 투여된 약물에 대한 생체의 반응, 즉 흡수, 분포, 대사 및 배설 등을 연구하는 학문
임상시험 의뢰자
알리코제약(주)
소재지
충청북도 진천군 광혜원면 용소2길 21
대상질환
Respiratory
대상질환명
호흡기계 질환
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2025년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
42(42)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    ALC-2209
  2. 성분명
    ALC-2209
  3. 의약품 제형
    나정,필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    알리코제약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험약을 물 150 mL와 경구투여한다.

    상세 내역은 임상시험계획서 "9.8 투약 방법" 항 참조
  7. 1차 유효성
    평가변수
    ALC-2209-AC와 ALC-2209-A 유효성분의 AUCτ,ss, Cmax,ss
  8. 2차 유효성
    평가변수
    ALC-2209-AC와 ALC-2209-A 유효성분의 Tmax,ss, Cmin,ss, t1/2, CLss/F, Vdss/F
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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