보건복지부 한국임상시험참여포털

IPN10200

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용액용동결건조분말주사제

Ipsen Innovation

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

3

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

6.1.1 임상시험 중재 약물의 투여
무작위 배정 후 (제1일에) 임상시험 중재 약물을 단일 투여 주기에 투여할 것이다.

자세한 사항은 6.1.1 참조.

[Step1]
? 베이스라인 시작 시점부터 제36주에 임상시험 종료 (EOS) 시점까지 임상시험 치료 중 발생한 이상사례 (TEAE), 중대한 이상사례 (SAE), 특별 관심 대상 이상사례 (AESI) 및 임상시험 치료의 중단을 초래한 AE의 발생률, 중증도 및 특성
? 임상시험 활동 일정 (SoA) 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 임상적 안전성 임상실험실 평가의 베이스라인 대비 변화
? SoA 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 활력 징후의 베이스라인 대비 변화
? SoA 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 안면 검사 및 표적 신경학적 검사/신체 검사의 베이스라인 대비 변화
? SoA 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 12-유도 심전도 (ECG)의 베이스라인 대비 변화
? 콜럼비아 대학 자살 심각성 평가 척도 (C-SSRS)로 평가된 자살 생각 및 행동의 발생률.
? 스크리닝 시, 그리고 제4주, 제12주 및 제36주에 IPN10200 항체의 존재 및 역가 측정 수준 (결합 및 양성인 경우, 중화).

[Step2]
제12주 (제9주-제12주)에 MMD 수의 베이스라인 대비 변화.

[Step1]
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36) 동안 MMD 수의 베이스라인 대비 변화.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36) 동안 MHD 수의 베이스라인 대비 변화.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36) 동안 중등도/중증 MHD 수의 베이스라인 대비 변화.
? 2가지 문턱값으로 평가된 편두통 예방 반응: 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 MMD의 베이스라인 대비 ≥50% 또는 ≥75% 감소.
? 2가지 문턱값으로 평가된 두통 예방 반응: 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 MHD의 베이스라인 대비 ≥50% 또는 ≥ 75% 감소.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 편두통 경감을 위한 급성 약물 사용 일수의 베이스라인 대비 변화 [a]. 급성 약물 사용일은 편두통의 급성 치료로서 허용되는 약물을 사용했다고 시험대상자가 eDiary (전자 일기)에 보고한 날로 정의된다.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 급성 편두통 약물의 사용 (예 또는 아니요).

[Step2]
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 MMD의 베이스라인 대비 변화.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36) 동안 MHD 수의 베이스라인 대비 변화.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36) 동안 중등도/중증 MHD 수의 베이스라인 대비 변화.
? 2가지 문턱값으로 평가된 편두통 예방 반응: 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 MMD의 베이스라인 대비 ≥50% 또는 ≥75% 감소.
? 2가지 문턱값으로 평가된 두통 예방 반응: 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 MHD의 베이스라인 대비 ≥50% 또는 ≥ 75% 감소.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 편두통 경감을 위한 급성 약물 사용 일수의 베이스라인 대비 변화 [a]. 급성 약물 사용일은 편두통의 급성 치료로서 허용되는 약물을 사용했다고 시험대상자가 eDiary에 보고한 날로 정의된다.
? 각 4주 기간 (1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20, 21-24, 25-28, 29-32 및 33-36)에 급성 편두통 약물의 사용 (예 또는 아니요).
? 베이스라인 시작 시점부터 제36주에 임상시험 종료 (EOS) 시점까지 임상시험 치료 중 발생한 이상사례 (TEAE), 중대한 이상사례 (SAE), 특별 관심 대상 이상사례 (AESI) 및 임상시험 치료의 중단을 초래한 AE의 발생률, 중증도 및 특성
? 임상시험 활동 일정 (SoA) 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 임상적 안전성 임상실험실 평가의 베이스라인 대비 변화
? SoA 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 활력 징후의 베이스라인 대비 변화
? SoA 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 안면 검사 및 표적 신경학적 검사/신체 검사의 베이스라인 대비 변화
? SoA 표에 제시된 대로 제36주까지 모든 주사 후 시점에 비정상이고 임상적으로 유의한 12-유도 심전도 (ECG)의 베이스라인 대비 변화
? 콜럼비아 대학 자살 심각성 평가 척도 (C-SSRS)로 평가된 자살 생각 및 행동의 발생률.
? IPN10200 또는 위약을 투여받은 모든 시험대상자에서 IPN10200 항체의 존재 및 역가 측정 수준 (결합 및 양성인 경우 중화) (스크리닝 시, 그리고 제4주, 제12주, 제24주 및 제36주).