질병 부담이 높은 1등급 및 2등급 (Ki-67 <10%) 진행성 GEP-NET로 새로 진단된 환자에서 [177Lu]Lu-DOTA-TATE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제III상 다기관, 무작위 배정, 라벨 공개 임상시험 (NETTER-3)
임상시험 용어
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
한국노바티스(주)
소재지
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 , 쓰리아이에프씨 49층(여의도동)
대상질환
Oncology
대상질환명
질병 부담이 높은 (높은 질병 부담의 예는 5.1장 참조) 소마토스타틴 수용체 양성 (SSTR+), 고분화형 1등급 및 2등급 (G1 및 G2) (Ki-67 <10%) 진행성 위장관췌장 신경내분비 종양 (GEP-NET)
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2032년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
240(14)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AAA601(루타테라주)
성분명
177Lu-DOTA-TATE
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Novartis
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
산도스타틴라르주사30밀리그램(옥트레오티드아세트산염)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
[177Lu]Lu-DOTA-TATE - IV 주입
1차 유효성 평가변수
PFS, 무작위 배정부터 진행 (눈가림된 독립적인 검토위원회 (BIRC)가 RECIST v1.1에 따라 중앙에서 평가)의 첫 발생 또는 무슨 이유에서든 사망까지의 시간으로 정의.
2차 유효성 평가변수
악화까지의 시간 (최소 15% 이상의 절대 변화), 다음과 같은 EORTC QLQ-GI.NET21 [위장관 척도 (GI 척도)] 및 EORTC QLQ-C30 설문지 (피로, 설사 및 전반적 건강 척도)의 도메인 각각 (별도로 검사)에 대해 무작위 배정부터 베이스라인 점수 대비 악화의 첫 발생 또는 무슨 이유에서든 사망까지의 시간으로 정의. 등.
