다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험: B7-H4 및 4-1BB 이중특이항체 ABL103과 pembrolizumab을 단독 또는 taxane계 항암제(paclitaxel 또는 냅-paclitaxel)와 병용 투여하는 진행성, 국소 진행성(절제 불능) 또는 전이성 고형암 환자 대상 다기관, 공개 라벨, 제1b/2상 임상시험
임상시험 용어
고형암
: 폐암, 식도암, 간암 등 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 악성 종양으로 백혈병 등의 혈액암과 같이 형태가 없는 암과 대조되는 종양
국소
: 증상이 있는 곳 또는 특정 부위
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
전이성
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
항암
: 종양세포의 성장 또는 증식을 억제하는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
에이비엘 바이오 주식회사
소재지
서울특별시 강남구 봉은사로 456
대상질환
Oncology
대상질환명
국소 진행성 또는 전이성 고형암
임상시험 단계
1/2상
임상시험 기간
2025년 04월 ~ 2027년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
65(24)
임상시험 승인일자
2025-06-02
최근 변경일자
2025-06-02
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
ABL103
성분명
ABL103
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
에이비엘 바이오 주식회사
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
5
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
정맥내 투여(IV)
1차 유효성 평가변수
-DLT, treatment-emergent AE, treatment-related AE, SAE, IRR -실험실 검사 값의 베이스라인 대비 변화
