병원 도착 시 중증 대사성 산증과 심한 염기결손을 동반한 병원 밖 난치성 심정지로 심폐소생술 중인 환자에서 중탄산나트륨 투여 효과 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
임상시험 용어
난치성
: 원인이 불명하거나 명확한 치료법이 확립되어 있지 않아 치료가 어려운
맹검
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
재단법인아산사회복지재단서울아산병원
소재지
서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 서울아산병원 응급의학과
대상질환
기타
대상질환명
Metabolic acidosis
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
138(138)
임상시험 승인일자
2025-06-05
최근 변경일자
2025-06-05
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
휴온스탄산수소나트륨주서8.4%
성분명
탄산수소나트륨
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
휴온스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
69
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
A. 임상약: Sodium bicarbonate 8.4% [20 mL], 3 amp을 주사기를 활용해 정주함 B. 위약: 동일한 용량의 생리식염주 60 mL를 주사기를 활용해 정주함. C. 투약은 20G 이상의 카테터 삽입이 되어 있는 정맥혈관을 통해 진행 D. 시험약 및 생리식염수는 투약 직전 개봉 및 혼합하여 투여한다.
1차 유효성 평가변수
20분 이상의 지속적 자발순환 회복
2차 유효성 평가변수
① 추적관찰 동맥혈가스분석의 pH 변화 ② 생존 입원률 ③ 48시간 NSE 값 ④ 퇴원 시 생존 여부 및 좋은 신경학적 예후 (심정지 발생 전 일상생활로의 복귀가 가능한 정도, CPC 1,2) ⑤ 심정지 후 30일 생존 여부 및 좋은 신경학적 예후 ⑥ 심정지 후 90일 생존 여부 및 좋은 신경학적 예후
