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승인완료

건강한 성인을 대상으로 “W2501”과 “W2501-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

지엘파마(주)

소재지

경기도 안양시 만안구 시민대로 35 지엘파마(주)

대상질환

Oncology

대상질환명

전립선암 환자의 치료 등

임상시험 단계

생동

임상시험 기간

2025년 06월 ~ 2026년 06월

성별

■남 □여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

40(40)

임상시험 승인일자

2025-06-05

최근 변경일자

2025-06-05

제품명

W2501
성분명

W2501
의약품 제형

연질캡슐제, 액상
의약품 개발사

지엘파마(주)
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

W2501-R
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

시험약 및 대조약을 교차하여 경구투여한다.
임상시험용의약품은 치아로 부수거나 씹지 않는다.
1차 유효성
평가변수

주성분의 AUCt, Cmax
2차 유효성
평가변수

주성분의 Tmax, AUC∞및 t1/2
최초 임상
시험자 선정일