한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

특발성 저신장 소아에서 보소리타이드에 대한 제2상, 무작위배정, 대조, 다기관 임상시험

임상시험 용어

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

파머수티컬리서치어소시에이츠코리아

소재지

서울특별시 강남구 테헤란로 142 18층

대상질환

Endocrine&Metabolism

대상질환명

특발성 저신장

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2025년 07월 ~ 2040년 12월

성별

■남 ■여

나이

■18세 미만 □18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

100(15)

임상시험 승인일자

2025-06-05

최근 변경일자

2025-06-05

중재군
배치방법
중재군 수

5
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

무작위배정 후, 시험대상자는 용량 확인 단계 동안 3개 중 1개 용량의 보소리타이드, 또는 위약, 또는 hGH(미국만 해당)를 매일 SC 주사로 투여받는다.
1차 유효성
평가변수

[용량 확인 단계]
? 6개월 시점에 AGV의 베이스라인 대비 변화
[장기 단계]
? 4년 시점에 신장 및 신장 Z-점수의 베이스라인 대비 변화
2차 유효성
평가변수

1. 임상시험 과정 동안 투여 후 발생 이상반응의 발생률
2. 6개월 시점에 신장 Z-점수의 베이스라인 대비 변화
3. 각 방문 및 FAH 시점에 신장의 베이스라인 대비 변화
4. 각 방문 및 FAH 시점에 신장 Z-점수의 베이스라인 대비 변화
5. PK 매개변수(예: Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, t1/2, CL/F, 5.Vz/F)
6. 사전 지정된 시점에 다음 항목의 베이스라인 대비 변화:
? 소변 cGMP
? 혈청 CXM
7. 사전 지정된 시점에 골 연령/생활 연령의 베이스라인 대비 변화
8. 각 방문에서 DXA로 측정한 다음 항목의 베이스라인 대비 변화:
? 전신(두부 제외) BMD Z-점수
? 요추 BMD Z-점수
? 전신(두부 제외) BMC
? 요추 BMC
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털