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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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승인완료
알리코제약㈜ “알릭사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”과 한국다이이찌산쿄㈜ “릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험
임상시험 용어
  • 공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    생물학적 동등성
    : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
알리코제약(주)
소재지
충청북도 진천군 광혜원면 용소2길 21
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2025년 05월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
60(60)
임상시험 승인일자
2025-06-09
최근 변경일자
2025-06-09
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    알릭사반정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
  2. 성분명
    에독사반토실산염수화물
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    한국다이이찌산쿄(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    릭시아나정60밀리그램(에독사반토실산염수화물)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    각 기별 투약일(1일) 오전 8시경에 시험약 또는 대조약 1정을 공복 상태에서 실온 상태의 물 150 mL와 함께 단회 경구 투약
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Edoxaban의 AUCt 및 Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Edoxaban의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax 및 t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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