보건복지부 한국임상시험참여포털

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삼진제약

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

Y

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

Dapagliflozin 투여 용량에 따라 임상시험용 의약품 2정 또는 임상시험용 의약품 3정을 1일 1회, 가능한 일정한 시간에 식사와 관계없이 하루 중 1회 경구 투여한다

24주 시점의 계층적 복합변수(Hierarchical outcome component)

1) 투여 전 대비 24주 시점의 폐혈관저항 (Pulmonary vascular resistance, PVR) 변화
2) 투여 전 대비 24주 시점의 평균 폐동맥압(Mean pulmonary arterial pressure, mPAP) 변화
3) 투여 전 대비 24주 시점의 폐동맥쐐기압(Pulmonary arterial wedge pressure, PAWP)변화
4) 투여 전 대비 24주 시점의 6분 보행검사 거리 변화
5) 투여 전 대비 24주 시점의 6분 보행검사 전/후 산소포화도(SpO2) 차이 변화
6) 투여 전 대비 24주 시점의 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT-proBNP) 변화
7) 투여 전 대비 24주 시점의 심장초음파 상 최고 삼첨판 역류속도(Tricuspid regurgitation velocity, TRV) 변화
8) 투여 전 대비 24주 시점의 심장초음파 상 삼첨판륜 수축이동 거리(Tricuspid annular plane systolic excursion, TAPSE) 변화
9) 투여기간(Visit 2~Visit 4)의 정맥주사용 이뇨제 사용량
10) 투여기간(Visit 2~Visit 4)의 심부전으로 인한 입원한 시험대상자 비율
11) 투여기간(Visit 2~Visit 4)의 심부전으로 인한 입원일 수 비교
12) 투여기간(Visit 2~Visit 4)의 사망(심혈관계, 전체) 건 수 비교
13) 투여 전 대비 24주 시점의 우심방압(Mean right atrial pressure, mRAP) 변화
14) 투여 전 대비 24주 시점의 심박출량지수(Cardiac index, CI) 변화
15) 투여 전 대비 24주 시점의 혼합 정맥혈 산소포화도(SvO2) 변화
16) 투여 전 대비 24주 시점의 좌심방 용적지수(LA volume index, LAVI) 변화
17) 투여 전 대비 24주 시점의 삼첨판 수축기 조직속도(TV S’ velocity) 변화
18) 투여 전 대비 24주 시점의 우심방 면적(RA area) 변화
19) 투여 전 대비 24주 시점의 심낭 삼출(Pericardial effusion) 유무 변화
20) 투여 전 대비 24주 시점의 KCCQ-OSS(Overall Summary Score) 변화