“KPP-2407-T”와 “KPP-2407-R”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
교차시험
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
한국프라임제약(주)
소재지
전라북도 완주군 봉동읍 완주산단9로 100 한국프라임제약(주)
대상질환
기타
대상질환명
원발성 고콜레스테롤혈증
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
60(60)
임상시험 승인일자
2025-06-09
최근 변경일자
2025-06-09
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
KPP-2407-T
성분명
KPP-2407-T
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
한국프라임제약(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
KPP-2407-R
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 상태에서 시험대상자 전원은 각 기별 시험 당일 08시경에 차광 하에(커튼이나 블라인드로 차광하고 나트륨 등(sodium lamp)의 조도를 50 Lux 이하로 유지) 공복에 임상시험용 의약품(시험약 1정 또는 대조약 1정)을 150 mL의 물과 함께 경구 투여한다. 임상시험용의약품은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약을 씹거나 부수어서는 안 된다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 채혈시간을 고려하여 약 1분 이상 간격으로 한다.
