HER2 발현 난소암에서 일차 유지요법으로서 트라스투주맙 데룩스테칸과 베바시주맙 병용요법 대비 베바시주맙 단독요법에 대한 제3상, 공개라벨, 다기관, 무작위배정 임상시험 (DESTINY-Ovarian01/ENGOT-ov89/ GEICO144-O/GOG-3112)
임상시험 용어
공개라벨
: 대상자들과 임상시험 연구자가 투약되는 약에 대해 알고 있는 상태로 진행하는 임상시험
단독요법
: 하나의 약물만 투여하는 치료법
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
한국다이이찌산쿄 주식회사
소재지
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋 센터원빌딩 동관 15층
대상질환
Oncology
대상질환명
중앙에서 확인된 HER2 발현 난소암이 있는 시험대상자(2016 ASCO-CAP 위암 지침1에 따른 IHC 3+/2+/1+)
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 03월 ~ 2032년 01월
성별
□남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
582(25)
임상시험 승인일자
2025-06-09
최근 변경일자
2025-06-09
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a 주사)
성분명
DS-8201a
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
Daiichi Sankyo Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
Bevacizumab
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
안전성 도입 단계: 모든 시험대상자는 T-DXd(5.4mg/kg 정맥주사(IV))를 베바시주맙(유지 환경에서 최대 16주기 동안 3주마다(Q3W) 15mg/kg 투여가 허용됨)과 병용하여 최대 34주기 동안 Q3W로 투여받는다(참고: 베바시주맙의 경우 1차 화학요법과 병용하여 투여되는 용량을 포함하여 최대 22주기 투여가 허용됨).
무작위배정 단계: ? 투여군 A(시험군): T-DXd(최대 34주기 동안 5.4mg/kg IV Q3W 투여) 및 베바시주맙(유지 환경에서 최대 16주기 동안 15mg/kg Q3W 투여가 허용됨)의 병용요법(참고: 베바시주맙의 경우 1차 화학요법과 병용하여 투여되는 용량을 포함하여 최대 22주기까지 투여가 허용됨) ?투여군 B(대조군): 1차 유지요법으로서의 베바시주맙 단독요법(최대 16주기 동안 15mg/kg IV Q3W 투여, 1차 화학요법과 병용하여 투여되는 용량을 포함하여 최대 22주기까지 투여가 허용됨)
1차 유효성 평가변수
안전성 도입 단계: 안전성 평가변수(임상시험 중재요법을 투여받고 모든 TEAE, SAE, AESI, 그리고 베이스라인 대비 활력징후, 임상 실험실 결과, ECG, ECHO/MUGA의 변화가 있는 시험대상자의 총 수)
무작위배정 단계: HER2 IHC 3+/2+ 모집단에서 BICR에 따른 PFS 무작위배정 시점부터 RECIST v1.1에 기반하여 BICR에서 평가한 객관적 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
2차 유효성 평가변수
- HER2 IHC 3+/2+ 모집단의 OS 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
- HER2 IHC 3+/2+/1+ 모집단에서 BICR에 따른 PFS 무작위배정 시점부터 RECIST v1.1에 기반하여 BICR에서 평가한 객관적 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
- HER2 IHC 3+/2+/1+ 모집단의 OS 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
- HER2 IHC 3+/2+ 모집단에서 시험자에 따른 PFS 무작위배정 시점부터 RECIST v1.1에 기반하여 시험자가 평가한 객관적 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
- HER2 IHC 3+/2+/1+ 모집단에서 시험자에 따른 PFS 무작위배정 시점부터 RECIST v1.1에 기반하여 시험자가 평가한 객관적 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
