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승인완료
UG2202와 UGC202202의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 4기, 반복교차시험
임상시험 용어
  • 공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    반복교차시험
    : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
한국유나이티드제약(주)
소재지
세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
1. 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 2. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 3. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
34(34)
임상시험 승인일자
2025-06-10
최근 변경일자
2025-06-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    UG2202
  2. 성분명
    UG2202
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    한국유나이티드제약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    UGC202202
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험약 1정 또는 대조약 1정을 실온 상태의 물 150mL와 함께 경구 투약하며, 임상시험용 의약품을 씹거나 부수지 말고 통째로 물과 함께 삼킨다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    AUCinf, Tmax, t1/2, λz
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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