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승인완료
건강한 성인 대상자에서 L03RD1과 L03RD2 병용 투여 또는 CT-L03 단독 투여 간 약동학적 특성 및 안전성 비교평가를 위한 공개, 무작위배정, 단회 투여, 교차 설계 제1상 임상시험
임상시험 용어
  • 병용
    : 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
    약동학
    : 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
(주)셀트리온
소재지
인천광역시 연수구 아카데미로 23
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
2형 당뇨
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2026년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
48(48)
임상시험 승인일자
2025-06-10
최근 변경일자
2025-06-10
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    CT-L03
  2. 성분명
    CT-L03
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    (주)셀트리온
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    Y
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    액토스정30밀리그램(피오글리타존염산염),자디앙정25밀리그램
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    투여 전 최소 10시간 동안 금식(물 제외) 후 각 기 투여일 오전 8시경 시험약 (CT-L03) 1정 또는 대조약1 (L03RD1) 1정과 대조약2 (L03RD2) 2정을 약 150 mL의 20% 글루코즈 수용액과 함께 경구 투여한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Pioglitazone, Pioglitazone M-IV, Empagliflozin의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Pioglitazone, Pioglitazone M-IV, Empagliflozin의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F, Kel, Vz/F
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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