국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 과발현 및 PD-L1 TPS <50% 비편평 비소세포폐암이 있는 참여자에서 1차 치료로서 트라스투주맙 데룩스테칸 + 펨브롤리주맙 병용요법 대비 백금 기반 화학요법 + 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험(DESTINY-Lung06)
임상시험 용어
과발현
: 체내에서 수용체 등이 정상범위보다 많이 나타난(발현된) 상태
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
전이성
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
PD-L1
: 위암, 간암, 신장암, 식도암, 췌장암, 난소암, 방광암, 폐암, 두경부암 등에서 조직검사를 통해 암세포 표면에서 확인되는 단백질
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
HER2
: 세포 증식 혹은 악성화에 관여하는 단백질로 유방암 환자에서 조직검사를 통해 HER2 발현정도를 확인하여 HER2 양성 혹은 음성을 판단함
임상시험 의뢰자
한국다이이찌산쿄 주식회사
소재지
서울특별시 중구 을지로5길 26 미래에셋 센터원빌딩 동관 15층
대상질환
Oncology
대상질환명
작용 가능한 유전체 변이(AGAs)가 알려진 바 없는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 과발현, PD-L1 TPS <50% 비편평 NSCLC
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2032년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
686(50)
임상시험 승인일자
2025-06-11
최근 변경일자
2025-06-11
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a 주사)
성분명
DS-8201a
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
Daiichi Sankyo Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
Pembrolizumab,Pemetrexed,Cisplatin,Carboplatin
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
A군 -트라스투주맙 데룩스테칸은 정맥 내(IV) 주입으로 매 3주마다 한 번(Q3W) 5.4 mg/kg의 용량으로 투여된다. - 펨브롤리주맙은 정맥 내(IV) 주입으로 매 3주마다 한 번(Q3W) 200 mg 용량으로 투여된다.
B군 - 펨브롤리주맙은 정맥 내(IV) 주입으로 매 3주마다 한 번(Q3W) 200 mg 용량으로 투여된다. - 페메트렉시드는 정맥 내(IV) 주입으로 매 3주마다 한 번(Q3W) 500 mg/m² 용량으로 투여된다. - 화학요법: 다음 두 가지 중 하나가 투여된다. 1) 시스플라틴은 정맥 내(IV) 주입으로 75 mg/m² 용량으로 투여된다. 2) 카보플라틴 AUC는 정맥 내(IV) 주입으로 5 mg/mL/min 용량으로 투여된다.
1차 유효성 평가변수
무진행 생존(PFS) 무작위배정일부터 방사선학적 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의된다.
2차 유효성 평가변수
주요 이차 전체 생존(OS): 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의된다.
기타 이차 - 무진행 생존(PFS): 무작위배정일부터 방사선학적 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의된다. - 전체 반응률(ORR): RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 최우수 전체 반응(BOR)을 보이는 참여자의 비율로 정의된다. - 반응 지속기간(DoR): 확인된 CR 또는 확인된 PR이 발생한 반응자 중 객관적 종양 반응이 최초로 문서화된 날부터 객관적 종양 진행이 최초로 문서화된 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의된다. - 치료 후 발생한 이상사례(TEAEs), 중대한 이상사례(SAEs), 중단과 관련된 TEAEs, 사망 결과 수반 TEAEs 및 특별 관심대상 이상사례(AESIs)의 발생률. 기타 안전성 평가변수에는 활력징후, 임상 실험실 결과, 심전도(ECGs) 및 심초음파(ECHO)/다중게이트획득방식 스캔(MUGA)의 베이스라인 대비 변화가 포함된다. - 다음 척도에서 악화 확인까지의 시간(TTD) 및 베이스라인 대비 변화: ? EORTC-QLQ-LC13 척도: 기침, 흉통 및 호흡곤란. - 다음 척도에서 TTD 및 베이스라인 대비 변화: ? EORTC-QLQ-C30 척도: 전반적 건강 상태(GHS)/전반적 삶의 질(QoL)/신체 기능.
