[4. 임상시험 디자인] 참조 4.1 전반적 디자인 이 연구는 최대내약용량의 스타틴 제제를 포함하여 내약되는 최대 수준의 지질강하 처방에 더해 AZD0780 1정* 1일 1회로 경구투여하여 LDL-C 감소 효과와 안전성 및 내약성을 위약과 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험이다. 목표 환자 집단은 ASCVD가 있으면서 LDL-C 수치 ≥ 55 mg/dL이거나 임상적 ASCVD 없이 LDL-C 수치 ≥ 70 mg/dL인 18세 이상 성인 HeFH 환자들이다. 스크리닝 기간은 최장 14일이며(조건부로 더 연장될 수 있음; 활동 일정[1.3장] 참고), 시험대상자 동의서(informed consent, ICF) 서명일에 시작되고 무작위배정 방문 전날 종료된다. 스크리닝되었지만 무작위배정되지 못한 시험대상자의 스크리닝 기간은 마지막 방문일에 종료된다. 시험대상자들은 52주 치료 기간 동안 투여하고 10일 안전성 추적관찰을 실시하는 AZD0780 군이나 위약 군에 2:1의 비로 무작위배정될 것이다. 임상시험에는 무작위배정된 시험대상자 약 405명이 참여할 것이다. *자료보호로 인해 자세한 내용은 임상시험계획서 참고부탁드립니다.
