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식약처 승인 목록
승인완료
건강한 성인에서 JW0104, C2409, C2410 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 고정순서, 3-시기 임상시험
임상시험 의뢰자
제이더블유중외제약(주)
소재지
경기도 과천시 과천대로7길 38(갈현동) JW과천사옥
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
이상지질혈증 및 2형 당뇨병 치료제
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2026년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
24(24)
임상시험 승인일자
2025-06-11
최근 변경일자
2025-06-11
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    JW0104, C2409, C2410
  2. 성분명
    JW0104, C2409, C2410
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    제이더블유중외제약(주)
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    1
  3. 대상자
    배정 방식
    Non-randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일 오전 9시경에 각 기별로 Treatment A(C2410 단독으로 1일 1회 7일간 반복투여), Treatment B(JW0104와 C2409 병용으로 1일 1회 7일간 반복투여) 또는 Treatment C(JW0104, C2409, C2410 병용으로 1일 1회 7일간 반복투여)를 경구투여한다. Treatment B 및 Treatment C 투여는 커튼 또는 블라인드로 차광하에 진행한다. 시험자는 시험대상자별 투약의 업무를 수행하고, 시험대상자에게 임상시험용 의약품을 씹거나 쪼개지 않고 150 mL의 20% 글루코오스 용액과 함께 통째로 삼키도록 한다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    AUCτ, Css,max
  8. 2차 유효성
    평가변수
    -Pitavastatin, Totalezetimibe, Empagliflozin, Metformin의 Css,min, Css,av, Tss,max, t1/2, CLss/F, Vdss/F, Fluctuation[(Css,max-Css,min)/Css,av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
    -Freeezetimibe의 AUCτ, Css,max, Css,min, Css,av, Tss,max, t1/2, CLss/F, Vdss/F, Fluctuation[(Css,max-Css,min)/Css,av], Swing[(Css,max-Css,min)/Css,min]
  9. 최초 임상
    시험자 선정일