한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

연장으로 이어지는 72주 동안의 초기 알츠하이머병 참여자에서 VHB937의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 위약 대조 평행군 시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

한국노바티스(주)

소재지

서울특별시 영등포구 국제금융로 10 , 쓰리아이에프씨 49층(여의도동)

대상질환

CNS

대상질환명

초기 알츠하이머병

임상시험 단계

2상

임상시험 기간

2025년 11월 ~ 2031년 12월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

407(20)

임상시험 승인일자

2025-06-11

최근 변경일자

2025-06-11

중재군
배치방법
중재군 수

3
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

항아밀로이드 요법 병용 없이 무작위배정된 요법(4주마다 정맥 내[i.v.] VHB937 10mg/kg또는 VHB937 30mg/kg 또는 위약).
1차 유효성
평가변수

제72주까지의 임상적 치매 평가 척도 ? 박스 총점(CDR-SB)의 베이스라인 대비 변화
2차 유효성
평가변수

● 다음의 발생률 및 중증도:
? 이상사례
? 뇌 자기공명영상(MRI)의 안전성 소견(아밀로이드 관련 영상 이상[ARIA] 사례를 포함한 이상을 평가하기 위한 눈가림된 독립 중앙 판독에 근거함)
? 실험실 검사
? 활력징후
? 심전도(ECG) 소견
? 자살 경향성 평가(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도[C-SSRS])
● 제72주까지 시간 경과에 따른 CDR-SB 및 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 14항목 버전(ADAS-Cog14)의 베이스라인 대비 변화.
● 제72주까지 시간 경과에 따른 알츠하이머병 협력 연구 - 일상생활 활동(ADCS-ADL) 척도상 도구적 일상생활 활동(iADL)의 베이스라인 대비 변화.
● 약동학: 선정된 시점에서 혈청 내 VHB937 농도 측정.
면역원성: 선정된 시점에서 혈청 내 항VHB937 항체 측정.
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털