건강한 성인 자원자를 대상으로 “HCP2305” 단독투여와 “HCP1306” 및 “RLD2302” 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 ·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차, 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
단독투여
: 하나의 약물만 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
한미약품(주)
소재지
서울특별시 송파구 위례성대로 14 한미타워
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
Endocrine&Metabolism
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2025년 09월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
58(58)
임상시험 승인일자
2025-06-11
최근 변경일자
2025-06-11
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
HCP2305
성분명
HCP2305
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
한미약품(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
HCP1306,RLD2302
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
임상시험용 의약품은 관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당의사)가 투여하며, 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여 전 최소 10시간 이상 공복을 유지한다. 임상시험용 의약품은 각 시기별 투여일 오전 8시경을 기준으로 경구 투여하며, 이때 시험대상자 간 투여시간의 간격은 채혈의 편의를 고려하여 약 1분 이상으로 한다. 시험대상자는 무작위배정된 순서군에 따라 시험약 1정 또는 대조약1 및 대조약2 각각 1정을 약 150 mL의 20% 글루코즈 수용액과 함께 통째로 삼키며, 삼키기 전에 약물을 부수거나 자르거나 또는 씹지 않아야 한다.
1차 유효성 평가변수
Rosuvastatin, Total Ezetimibe 및Empagliflozin의AUCt및Cmax
2차 유효성 평가변수
Free Ezetimibe의 AUCt, Cmax Rosuvastatin, Free ezetimibe, Total Ezetimibe 및 Empagliflozin의 AUCinf, t1/2, Tmax, AUCt/ AUCinf, CL/F, Vd/F
