JY410과 JY410-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차 시험
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
진양제약(주)
소재지
강원도 원주시 지정면 신평로 34 진양제약(주)
대상질환
기타
대상질환명
기타의 중추신경용약
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
34(34)
임상시험 승인일자
2025-06-12
최근 변경일자
2025-06-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
JY410
성분명
JY410
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
진양제약(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
JY410-R
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
1. 관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당의사)는 시험대상자 번호가 부여된 임상시험용 의약품을 해당 시험대상자에게 투여하며, 임상시험용 의약품의 결손 및 파손 시에 예비약을 사용한다. 2. 임상시험용 의약품은 관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당의사)가 투여하며, 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여 전 최소 10시간 이상 공복을 유지한다. 3. 임상시험용 의약품은 각 시기별 투여일 오전 8시경을 기준으로 경구 투여하며, 이 때 시험대상자 간 투여시간의 간격은 채혈의 편의를 고려하여 약 1분 이상으로 한다. 4. 시험대상자는 무작위배정된 순서군에 따라 시험약 1정 또는 대조약 1정을 물 150 mL와 함께 통째로 삼키며, 삼키기 전에 약물을 부수거나 자르거나 또는 씹지 않아야 한다.
