건강한 성인 자원자를 대상으로 “DWP-DN63”과 “DWP-DN63-1”의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계, 제 1상 임상시험
임상시험 용어
1상
: 건강한 사람에게 신약 후보물질을 투여해 안전성과 최대허용용량을 결정하기 위한 임상시험
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
교차설계
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
대우제약(주)
소재지
부산광역시 사하구 다대로 153
대상질환
GI
대상질환명
GI
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2026년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
42(42)
임상시험 승인일자
2025-06-12
최근 변경일자
2025-06-12
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
DWP-DN63
성분명
DWP-DN63
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
대우제약(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
DWP-DN63-1
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자는 각 기별 시험 당일 08시경에 임상시험용 의약품(시험약 1정 또는 대조약 1정)을 150 mL의 물과 함께 경구 투여한다. 임상시험용 의약품은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약을 씹거나 부수어서는 안 된다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 채혈시간을 고려하여 약 1분 이상 간격으로 한다.
