한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

어깨관절질환이 알려지거나 의심되어 MR관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조, 제3상 임상시험

임상시험 용어

단일군

: 대조군없이 모든 대상자가 하나의 그룹으로 이루어진 것

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

환자

: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함

임상시험 의뢰자

주식회사 인벤테라

소재지

서울특별시 서초구 서초대로 111 2층(방배동, JS빌딩)

대상질환

Musculoskeletal

대상질환명

MR 관절조영술(MRA)이 필요한 (알려지거나 의심되는)어깨관절질환* *어깨관절질환: labral tear (SLAP, Bankart, ALPSA, etc.), glenohumeral ligament (HAGL, IGHL injury/thickening, etc.), rotator cuff tendon tear, articular cartilage injury (GLAD, etc.), long head biceps tendon tear/rupture, adhesive capsulitis, rotator cuff tendinosis/tendinitis

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2025년 05월 ~ 2027년 04월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

85(85)

임상시험 승인일자

2025-06-17

최근 변경일자

2025-06-17

제품명

NEMO-103주
성분명

NEMO-103주
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

주식회사 인벤테라
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

1
대상자
배정 방식

Non-randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

NEMO-103주를 방문 2 (Visit 2)에서 어깨관절강 내에 1회 투여한다.
지정된 시험자(영상의학과 의사)는 투시실에서 제공된 NEMO-103주를 다음의 절차에 따라 투여한다.
1) NEMO-103주가 어깨관절강 내로 투여되는 위치를 X-ray로 확인하면서 투여하기 위해 필요시 요오드화(iodinated) 조영제 3 mL 이내 용량을 spinal needle에 주입하고 X-선 투시 주사(fluoroscopic guidance injection)로 관절와상관절(glenohumeral joint) 위치를 확인하여 spinal needle을 꽂은 후 요오드화(iodinated) 조영제를 투여한다. 시험자의 선호도 및 시험대상자의 상태에 따라 X-ray 대신 초음파 유도하에 spinal needle을 어깨관절강 내로 삽입할 수 있으며, 이 경우에 요오드화 조영제는 사용하지 않는다.
2) 20 또는 22 gauge needle을 사용한 시린지에 NEMO-103주를 넣고 spinal needle에 연결 후, 어깨관절강 내의 투여되는 위치를 확인하면서 NEMO-103주를 투여한다.
3) 이때, 제공된 NEMO-103주 vial에서 15 mL를 시린지로 뽑은 후 추가적인 처치 없이 그대로 어깨관절강 내에 투여한다. 단, 투여 도중 유의한 저항감이 느껴지는 경우에는 12 mL까지 투여한다.
1차 유효성
평가변수

일차 유효성 평가 변수
일차 유효성 평가변수의 세 가지 항목에 대해 1회씩, 총 3회의 통계 검정을 수행할 예정이다.
독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별(관절팽창도, 대조도, 선명도) 품질지표
2차 유효성
평가변수

이차 유효성 평가 변수
이차 유효성 평가 변수(MR검사방법에 대한 전반적 선호도, 병변의 진단명 및 위치 제외)에 대하여,
1. 독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 대조도잡음비(CNR)
2. 독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 병변-배경 비율(LBR)
1) 영상의 기술적 적절성
2) MR검사방법에 대한 전반적 선호도
3. 독립적 중앙 판독자가 평가한 어깨질환의 진단신뢰도
1) 병변의 진단명 및 위치
2) 진단의 신뢰도
최초 임상
시험자 선정일

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