한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

원인 불명의 만성 소양증(CPUO)이 있는 성인 시험대상자에서 두필루맙의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2건의 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 평행군 임상시험의 마스터 임상시험 계획서

임상시험 용어

눈가림

: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차

유효성

: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도

평행군

: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함

무작위 배정

: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.

임상시험 의뢰자

사노피-아벤티스 코리아

소재지

서울특별시 서초구 반포대로 235

대상질환

Dermatology

대상질환명

원인불명의 만성 소양증(chronic pruritus of unknown origin)

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2025년 08월 ~ 2027년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

180(5)

임상시험 승인일자

2025-06-23

최근 변경일자

2025-06-23

제품명

SAR231893
성분명

두필루맙(dupilumab)(REGN668/SAR231893)
의약품 제형

용액주사제
의약품 개발사

SANOFI/Regeneron
개발사 국가
개발지역

국외개발
임상시험 국가

다국가
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

N
대조약 여부

N
대조약 제품명
위약 여부

Y

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Double Blind
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

1) 임상시험용 의약품
- 두필루맙
? 제형: 두필루맙 300 mg: 사전 충전형 주사기에 담긴 150 mg/mL 두필루맙 용액으로, 2 mL 주사로 300 mg 투여
? 투여 경로: 피하(subcutaneous, SC) 주사.
? 용량 요법: 제1일에 초기 부하 용량 600 mg(300 mg 주사 2회) 투여 후 2주마다(Q2W) 300 mg 주사 1회
- 위약
? 제형: 두필루맙 300 mg에 상응하는 위약: 2 mL 주사로 위약을 투여하도록 사전 충전형 주사기에 담긴 두필루맙을 제외하고 활성 300 mg 제형과 동일한 제형
? 투여 경로: SC 주사.
? 용량 요법: 제1일에 상응하는 위약 초기 부하 용량 600 mg(두필루맙 300 mg에 상응하는 위약 주사 2회) 투여 후 2주마다(Q2W) 두필루맙 300 mg에 상응하는 위약 주사 1회

2) 보조 의약품(AxMP)
- 시험대상자는 준비 기간부터 EOS까지 경구용 비진정성 항히스타민제를 투여받는다(현지 라벨에 승인된 최대 용량에 따라 펙소페나딘 180 mg 또는 120 mg을 1일 1회 투여). 펙소페나딘을 이용할 수 없는 경우 로라타딘 10 mg을 1일 1회 사용한다.

3) 기타 배경 조치
- 시험대상자에게 EOS까지 준비 기간 방문을 기준으로 최소 1일 1회 연화제(보습제)를 사용(또는 계속 사용)하도록 교육한다. 연화제(또는 보습제)를 바꾸는 것은 권장되지 않는다.
1차 유효성
평가변수

베이스라인부터 제12주까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 ≥4점 개선된(감소) 시험대상자의 비율
2차 유효성
평가변수

- CPUO 시험대상자에서 추가 가려움 평가변수에 대한 두필루맙의 유효성을 입증한다.
? 제24주에 소양증의 PGIS가 “없음” 또는 “경증”으로 평가된 시험대상자의 비율
? 제12주에 소양증의 PGIS가 “없음” 또는 “경증”으로 평가된 시험대상자의 비율
? 제12주에 일일 WI-NRS 주간 평균의 베이스라인 대비 절대 변화량
? 제12주에 일일 WI-NRS 주간 평균의 베이스라인 대비 변화율
? 제24주에 일일 WI-NRS 주간 평균의 베이스라인 대비 절대 변화량
? 제24주에 일일 WI-NRS 주간 평균의 베이스라인 대비 변화율
? 제19주부터 제24주까지 지속된 베이스라인 대비 일일 WI-NRS의 주간 평균이 ≥4점 개선된(감소) 시험대상자의 비율
? 베이스라인부터 제24주까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 ≥5점 개선된(감소) 시험대상자의 비율
? 베이스라인부터 제24주까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 ≥4 개선된(감소) 시험대상자의 비율 제24주에 일일 WI-NRS의 주간 평균이 <2점인 시험대상자의 비율
? 베이스라인부터 제24주까지 WI-NRS ≥4점 감소의 최초 반응까지 걸린 시간
? 베이스라인부터 제12주까지 일일 WI-NRS의 주간 평균이 ≥5점 개선된(감소) 시험대상자의 비율
? 제12주에 일일 WI-NRS의 주간 평균이 <2점인 시험대상자의 비율

- 수면, 불안 및 우울증, 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 개선을 입증한다.
? 제12주 및 제24주에 일일 가려움 관련 수면 장애 NRSb 주간 평균의 베이스라인 대비 절대 변화량
? 제12주 및 제 24에 일일 가려움 관련 수면 장애 NRSb 주간 평균의 베이스라인 대비 변화율
? 제12주 및 제24주에 피부과 삶의 질 지수(Dermatology Life Quality Index, DLQI) 점수의 베이스라인 대비 변화
? 제12주 및 제24주에 가려움QoL 점수의 베이스라인 대비 변화
? 제12주 및 제24주에 병원 불안 및 우울 척도(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) 총점의 베이스라인 대비 변화

- 안전성 결과 척도를 평가한다.
: 베이스라인부터 EOS까지 투여 후 발생 이상사례(TEAE) 또는 중대한 이상사례(SAE)를 경험하는 시험대상자의 비율

- 두필루맙의 면역원성을 평가한다.
: 두필루맙에 대한 투여 후 발생 항약물 항체(ADA)의 발생률
최초 임상
시험자 선정일

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