고위험, 조기 병기, 삼중음성 유방암이나 호르몬 수용체 약양성/사람표피성장인자 수용체-2 음성 유방암에 대한 신보조 요법으로서 Pembrolizumab과의 병합요법으로 투여되는 환경에서 sac-TMT(Sacituzumab Tirumotecan, MK-2870)에 이어 Carboplatin/Paclitaxel을 투여하는 요법의 유효성과 안전성을 화학요법과 비교 평가하기 위한 제3상, 무작위배정, 라벨 공개 임상시험
임상시험 용어
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
수용체
: 생체 외부의 신호를 생체 내부로 전달하는 역할을 하는 세포막, 세포질, 세포핵에 존재하는 단백질
신보조 치료기(제1~4주기, 한 주기의 길이는 6주임) ? 제1군: pembrolizumab(200 mg q3w) + sac-TMT(4 mg/kg q2w)[첫 번째 치료]에 이어 pembrolizumab(200 mg q3w) + paclitaxel(80 mg/m2 qw) + carboplatin(AUC 1.5 qw)[두 번째 치료] ? 제2군: pembrolizumab(200 mg q3w) + paclitaxel(80 mg/m2 qw) + carboplatin(AUC 1.5 qw)[첫 번째 치료]에 이어 pembrolizumab(200 mg q3w) + doxorubicin(60 mg/m2 q3w)[또는 epirubicin(90 mg/m2 q3w)] + cyclophosphamide(600 mg/m2 q3w)[두 번째 치료] 어느 한 군에서 다른 중재군으로의 교차는 허락되지 않는다. 보조 치료기(제5~9주기, 한 주기의 길이는 6주임)* ? 두 군 모두 5주기에 걸쳐 pembrolizumab(400 mg q6w 또는 200 mg q3w)을 맞게 되는데, RD가 있는 참가자의 경우 선택적인 TPC 보조 요법을 함께 받는다(세부사항은 섹션 8.1.9.1.2에서 확인할 수 있음).
1차 유효성 평가변수
- pCR(ypT0/Tis ypN0): 신보조 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본과 검체화된 모든 구역 림프절에 대한 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류하는 침습성 암이 없음 - EFS: 무작위배정 시점부터 수술을 막는 질병진행이나 국소 또는 원격 재발, 원인을 불문한 사망으로 이루어진 사건들 중 어느 것이든 선행하는 시점까지의 기간
2차 유효성 평가변수
- OS: 무작위배정 시점부터 원인을 불문한 사망까지의 기간 - pCR-무DCIS(ypT0 ypN0): 신보조 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본과 검체화된 모든 구역 림프절에 대한 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류하는 침습성 암과 제자리암이 없음 - pCR(ypT0/Tis ypN0): 신보조 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본과 검체화된 모든 구역 림프절에 대한 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류하는 침습성 암이 없음 - EFS: 무작위배정 시점부터 수술을 막는 질병진행이나 국소 또는 원격 재발, 원인을 불문한 사망으로 이루어진 사건들 중 어느 것이든 선행하는 시점까지의 기간 - OS: 무작위배정 시점부터 원인을 불문한 사망까지의 기간 - DPDRFS: 무작위배정 시점부터 시험자의 평가에서 나타난 첫 번째 원격 진행 또는 원격 재발 사건이나 원인을 불문한 사망 중 선행하는 시점까지의 기간 - 다음에서의 베이스라인 대비 변화: ? EORTC QLQ-C30 GHS/QoL 점수 ? EORTC QLQ-C30 신체적 기능 수행 점수 ? EORTC QLQ-C30 역할 측면의 기능 수행 점수 ? EORTC QLQ-C30 피로 점수 ? EORTC QLQ-BR42 전신 요법 부작용 ? 이상사례 ? 이상사례로 인한 시험 중재의 중단
