한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 ‘TE218-02’와 ‘TE218-02-R’의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구 교차시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

교차시험

: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함

생물학적 동등성

: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함

경구

: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

임상시험 의뢰자

(주)테라젠이텍스

소재지

경기도 안산시 단원구 산단로68번길 58 경기도 안산시 단원구 산단로 68번길 58(초지동)

대상질환

기타

대상질환명

원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제

임상시험 단계

생동

임상시험 기간

2025년 08월 ~ 2025년 08월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상

목표 대상자 수(국내)

60(60)

임상시험 승인일자

2025-06-23

최근 변경일자

2025-06-23

제품명

TE218-02
성분명

TE218-02
의약품 제형

필름코팅정
의약품 개발사

(주)테라젠이텍스
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

Y
최초 사람대상
연구여부

N
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

리바로젯정4/10밀리그램
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 투약일(1D) 08시경에 시험약 또는 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 차광하에(커튼 또는 블라인드로 차광하고, 나트륨등(sodium lamp)의 조도를 50 Lux 이하로 유지) 경구 투약한다. 시험대상자는 임상시험용의약품을 씹거나 부수지 말고 통째로 물과 함께 삼켜야 한다.
시험대상자 간 투약시간의 차이는 채혈시간을 고려하여 약 1분 이상 간격으로 한다.
1차 유효성
평가변수

피타바스타틴(Pitavastatin), 총 에제티미브(Total Ezetimibe(ezetimibe + ezetimibe glucuronide))의 AUCt 및 Cmax
2차 유효성
평가변수

피타바스타틴(Pitavastatin), 총 에제티미브(Total Ezetimibe(ezetimibe + ezetimibe glucuronide))의 AUC∞(데이터가 허용되는 경우), AUCt /AUC∞(데이터가 허용되는 경우), t1/2(데이터가 허용되는 경우), Tmax, CL/F(데이터가 허용되는 경우) 및 Vd/F(데이터가 허용되는 경우)
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털

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