한국임상시험참여포털

임상시험 정보

식약처 승인 목록

승인완료

이전에 치료를 받은 적이 있는 HER2 발현 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 BNT323/DB-1303과 시험자가 선택한 항암화학요법을 비교 평가하는 제 3 상, 무작위 배정, 다기관, 공개 임상시험

임상시험 용어

임상시험 의뢰자

한국아이큐비아(주)

소재지

서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층

대상질환

Oncology

대상질환명

HER2 발현 재발성 자궁내막암

임상시험 단계

3상

임상시험 기간

2025년 07월 ~ 2030년 07월

성별

□남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

504(25)

임상시험 승인일자

2025-06-25

최근 변경일자

2025-06-25

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

본 시험에서 투여할 시험 요법은 임상시험계획서의 표1에 나와있다.
1차 유효성
평가변수

- 무작위배정부터 최초의 객관적 종양 진행(RECIST 1.1 에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는 BICR 에 따른 무진행 생존기간(PFS).
2차 유효성
평가변수

- 무작위배정부터 최초의 객관적 종양 진행(RECIST 1.1 에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되는 BICR 에 따른 PFS.
- 무작위배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 OS.
최초 임상
시험자 선정일

보건복지부 한국임상시험참여포털