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2
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Randomized
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Double Blind
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년 월 ~ 년 월
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PF-07275315 또는 위약은 SC(피하)로 투여한다. 투여군 A~C 시험대상자는 다양한 용량의 PF-07275315를 투여받고, 투여군 D의 시험대상자는 이에 상응하는 위약을 투여받는다. 투여군 A는 제1일에 800mg, Q4W에 400mg. 투여군 B는 제1일에 200mg, Q4W에 100mg. 투여군 C는 제1일에 50mg, Q4W에 25mg. 눈가림을 유지하기 위해, 총 주사 횟수와 주사액량은 제1일 및 제4주와 제8주에 투여군 간에 동일하게 유지된다. 투여군 B 및 C의 시험대상자는 투여군 A의 주사 횟수와 주사액량에 상응하는 위약을 일부 주사받는다.
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? 제12주에 기관지확장제 사용 전 1초 강제 호기량(forced expiratory volume in one second, FEV1)의 베이스라인 대비 변화(Change from baseline, CFB).
? 투여 후 발생한 이상사례(TEAE, 모든 인과성 및 투여 관련) 발생률.
? 투여 후 발생한 중대한 이상사례(serious adverse event, SAE) 발생률.
? TEAE 또는 SAE로 인한 중단.
? 임상적으로 유의한 투여 관련 비정상적인 실험실 검사수치, 활력징후 또는 심전도.
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? 제12주에 기관지확장제 사용 전 % 예측 FEV1의 CFB.
? 다른 모든 시점에서 기관지확장제 사용 전 폐기능 매개변수(즉, FEV1*, % 예측 FEV1*, 강제 폐활량[Forced vital capacity, FVC], % 예측 FVC, FEV1/FVC 비)의 CFB.
? 다른 모든 시점에서 기관지확장제 사용 후 폐기능 매개변수(즉, FEV1, % 예측 FEV1, FVC, % 예측 FVC, FEV1/FVC 비)의 CFB.
? BD 전 결과의 %로서 FEV1의 CFB
? 제12주에 기관지확장제 사용 전 FEV1의 CFB.
? 제12주에 천식 조절 설문지(5문항 버전[ACQ-5]) 총점의 CFB.
? 제12주에 표준화된 활동을 포함한 천식 관련 삶의 질 설문지(AQLQ) 자가 실시 전반적 점수의 CFB.
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