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승인완료

건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 AD-227A 및 AD-227B의 병용투여와 AD-227의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험

임상시험 용어

공복

: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태

병용

: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것

단독투여

: 하나의 약물만 투여하는 것

단회투여

: 약물을 1회 투여하는 것

무작위배정

: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것

약동학

: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다

임상시험 의뢰자

애드파마주식회사

소재지

경기도 성남시 분당구 정자일로 23 (금곡동)

대상질환

Cardiovascular

대상질환명

본태성 고혈압

임상시험 단계

1상

임상시험 기간

2025년 06월 ~ 2026년 02월

성별

■남 ■여

나이

□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상

목표 대상자 수(국내)

70(70)

임상시험 승인일자

2025-06-25

최근 변경일자

2025-06-25

제품명

AD-227
성분명

AD-227
의약품 제형

필름코팅정,필름코팅정,나정
의약품 개발사

애드파마주식회사
개발사 국가

Korea,Republic of(대한민국)
개발지역

국내개발
임상시험 국가

국내
국내허가여부

N
최초 사람대상
연구여부

Y
활성대조약
여부

Y
대조약 여부

Y
대조약 제품명

AD-227A,AD-227B
위약 여부

N

중재군
배치방법
중재군 수

2
대상자
배정 방식

Randomized
눈가림 종류

Open
의약품
투여기간

년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법

투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 시험 당일 오전 8시 경에 실온 상태의 물과 함께 경구 투약한다.
1차 유효성
평가변수

주성분의 AUCt 및 Cmax
2차 유효성
평가변수

주성분의 AUC∞, AUCt/AUC∞, t1/2, Tmax, CL/F, Vd/F 등
최초 임상
시험자 선정일