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승인완료
건강한 성인 자원자를 대상으로 AD-2281과 AD-2282의 병용투여와 AD-228A의 단독투여시 안전성과 약동학을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기 교차 임상시험
용어설명
임상시험 용어
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
단독투여
: 하나의 약물만 투여하는 것
단회투여
: 약물을 1회 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
애드파마주식회사
소재지
경기도 성남시 분당구 정자일로 23 (금곡동)
대상질환
Endocrine&Metabolism
대상질환명
Endocrine&Metabolism
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
60(60)
임상시험 승인일자
2025-06-25
최근 변경일자
2025-06-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
AD-228
성분명
AD-228A, AD-2281, AD-2282
의약품 제형
필름코팅정,나정
의약품 개발사
애드파마주식회사
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상
연구여부
N
활성대조약
여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
AD-2282,AD-2281
위약 여부
N
중재군
배치방법
중재군 수
2
대상자
배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품
투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품
투여방법
각 기 투약일 최소 10시간 동안 금식(물 제외)후 임상시험용의약품(시험약 또는 대조약1, 2)을 물 150 mL 와 함께 차광(커튼 또는 블라인드로 차단하고 나트륨 등(sodium lamp)의 조도를 50 Lux 이하로 유지)하에 경구 투여
1차 유효성
평가변수
Pitavastatin, Total Ezetimibe의 AUCt, Cmax
2차 유효성
평가변수
Pitavastatin, Total Ezetimibe의 AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax, t1/2, Free Ezetimibe의 AUCt, Cmax,AUC∞, AUCt/AUC∞, Tmax 및 t1/2 등
최초 임상
시험자 선정일
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