항혈소판제를 복용하는 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 테고프라잔의 위장관 합병증 예방 효과를 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 다기관, 우월성 연구자주도 임상시험
임상시험 용어
3상
: 시판 허가를 얻기 위한 임상시험으로 대조군과 시험군을 설정하여 신약 후보물질의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
한양대학교구리병원
소재지
경기도 구리시 교문동 249-1 한양대학교 구리병원 신경과
대상질환
CNS
대상질환명
급성기 뇌경색 또는 일과허혈발작으로 입원 치료를 받은 이후 항혈소판제를 6개월 이상 복용 예정인 환자
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 11월 ~ 2027년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1524(1524)
임상시험 승인일자
2025-06-25
최근 변경일자
2025-06-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
케이캡정50밀리그램
성분명
테고프라잔
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
에이치케이이노엔(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
대상자는 테고프라잔을 복용하는 시험군 또는 위약 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정된다. 모든 시험자는 1일 1회 시험약 또는 위약을 1정씩 복용한다.
1차 유효성 평가변수
1. 상부위장관 출혈 혹은 상/하부 중 부위 불명의 위장관 출혈* * 상부위장관 출혈 혹은 상/하부 중 부위 불명의 위장관 출혈 A. 명백한 상부위장관 출혈: 상부내시경 혹은 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography, CT)를 통해 확인된 경우 B. 원인 미상의 명백한 상부위장관 출혈 C. 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 이상 감소하거나 헤마토크릿 수치가 10%이상 감소하는 출혈이면서, 잠정적 원인이 치핵, 항문, 게실 출혈 등이 아닌 위장관 출혈로 추정되는 경우 2. 상부위장관 내시경으로 확인되는 지름 3mm 이상의 위궤양 3. 상부위장관 내시경으로 확인되는 지름 3mm 이상의 십이지장 궤양 4. 상부위장관 내시경으로 확인되는 미란성 식도염
2차 유효성 평가변수
1. 위식도 역류질환 중증도(Los Angeles classification 등급, LA grade) 2. 위 점막 손상 정도(Lanza Score) 3. 임상시험 전후의 소화기 증상 평가 척도(Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS) 점수 변화 4. 임상시험 전후의 역류성 질환 설문지(Reflux Disease Questionnaire, RDQ) 점수 변화 5. 약물 치료(양성자 펌프 억제제, H2-수용체 길항제, 알지네이트 또는 마그네슘-알루미늄 복합물)를 필요로 하는 위장관 증상(예: 가슴통증, 속쓰림 등)의 발생 6. 상부위장관 출혈 발생 7. 상/하부 중 부위 불명의 위장관 출혈 발생 8. 상부위장관 내시경으로 확인되는 지름 3mm 이상의 위궤양 발생 9. 상부위장관 내시경으로 확인되는 지름 3mm 이상의 십이지장 궤양 발생 10. 상부위장관 내시경으로 확인되는 미란성 식도염 발생
