중등증 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 시험대상자를 대상으로 베레키투그(UPB-101)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제 2b 상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 임상시험
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
평행군
: 위약 혹은 활성 대조군을 투여하는 대조군, 시험약을 투여하는 실험군을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
한국파렉셀주식회사
소재지
서울특별시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 9층
대상질환
Respiratory
대상질환명
중등증 내지 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
임상시험 단계
2b상
임상시험 기간
2025년 08월 ~ 2029년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
666(13)
임상시험 승인일자
2025-06-25
최근 변경일자
2025-06-25
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
UPB-101
성분명
베레키투그(UPB-101)
의약품 제형
용액주사제
의약품 개발사
Upstream Bio, Inc.
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
6.1. 투여 시험군은 임상시험계획서 내 표 6 에 기술되어 있다. 눈가림을 유지하기 위해, 모든 시험군의 시험대상자는 표에 제시된 바와 같이 12 주마다 2 회 주사를 투여받는다.
1차 유효성 평가변수
? 제108주까지 중등증 또는 중증 COPD 악화 사례의 연간 발생률
2차 유효성 평가변수
? 베이스라인부터 제60주까지 기관지확장제 투여 전 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화 ?108주 투여 기간 동안 중증 COPD 악화 사례의 연간 발생률 ? 베이스라인부터 제60주까지 세인트조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점의 변화 ? 제60주에 SGRQ가 >4점 개선된 시험대상자의 비율 ? 투여 후 발생 이상사례(treatment-emergent adverse event, TEAE)및 중대한 이상사례(serious adverse event, SAE)의 발생률
