하이플생명과학㈜ “두타업연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)”과 ㈜ 글락소스미스클라인 “아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)” 의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 남성에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
교차시험
: 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
생물학적 동등성
: 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
하이플생명과학(주)
소재지
경기도 시흥시 경제로 59 603호(정왕동, 1라)
대상질환
Genitourinary
대상질환명
양성 전립선 비대증의 치료 :
양성 전립선 비대증 증상의 개선
급성 요저류 위험성 감소
양성 전립선 비대증과 관련된 수술 필요성 감소
성인 남성(만18~50세)의 남성형 탈모(androgenetic alopecia)의 치료
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 09월 ~ 2026년 09월
성별
■남 □여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
44(44)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
두타업연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)
성분명
두타스테리드
의약품 제형
연질캡슐제, 액상
의약품 개발사
(주)글락소스미스클라인
개발사 국가
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 상태에서 시험대상자 전원은 각 기별 시험 당일 08시경 공복에 임상시험용 의약품(시험약 1캡슐 또는 대조약 1캡슐)을 150 mL의 물과 함께 경구 투여한다. 임상시험용 의약품이 투약 시 구강인두점막의 자극을 초래할 수 있으므로 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약을 씹거나 부수어서는 안 된다. 시험대상자 간 투약시간의 차이는 채혈시간을 고려하여 1분 이상 간격으로 한다.
