보건복지부 한국임상시험참여포털

VE303

DS-0001, DS-0002, DS-0003, DS-0004, DS-0005, DS-0006, DS-0007, DS-0008

경질캡슐제, 산제

Vedanta Biosciences, Inc.

United States of America(미국)

국외개발

다국가

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

VE303 및 위약은 경구로 투여한다.
? VE303: 1일 3캡슐(8 × 10^9 CFU) × 14일; 누적 용량, 1.1 × 10^11 CFU
? 위약: 1일 3캡슐 × 14일

이중 눈가림, 위약 대조 시험:
? 제8주까지 실험실 검사로 확인된 CDI 재발이 있는 시험대상자의 비율

이중 눈가림, 위약 대조 시험:
이차 평가변수:
? 제8주 및 제24주까지 투여 후 발생 이상사례(TEAE), 투여 관련 TEAE, 중대한 이상사례(SAE), 의사가 검진한 이상사례(MAAE), 특별 관심대상 이상사례(AESI)의 발생률 및 중증도
? 제12주 및 제24주까지 실험실 검사로 확인된 CDI 재발이 있는 시험대상자의 비율
? 대변 VE303 균주 집락형성 풍부도 및 지속기간
? Cdiff32 점수의 베이스라인 대비 변화
? EQ-5D 점수, 효용 지수, EQ VAS 점수의 베이스라인 대비 변화
? CDI-DaySyms 일일 증상 점수의 베이스라인 대비 변화
? VE303 균주 집락형성과 CDI 재발률 및 재발까지의 시간 간의 관계
공개 투여:
이차 평가변수:
? (이중 눈가림 시험에서 위약 투여 후) 첫 번째 투여 과정으로 VE303을 투여받은 시험대상자에서 TEAE, 투여 관련 TEAE, SAE, MAAE, AESI의 발생률 및 중증도
? (이중 눈가림 시험에서 VE303 투여 후) 두 번째 투여 과정으로 VE303을 투여받은 시험대상자에서 TEAE, 투여 관련 TEAE, SAE, MAAE, AESI의 발생률 및 중증도
? 공개 VE303 투여 개시 후 제8주까지 실험실 검사로 확인된 CDI 재발이 있는 시험대상자의 비율
? VE303 균주 특이적 집락형성 풍부도 및 지속기간 측정