국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자에서 KN510713과 mFOLFIRINOX 병용투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 탐색 및 용량 확장, 제1/2a상 임상시험
임상시험 용어
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
전이성
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
진행성
: 가장 처음 종양이 생긴 장기에서 벗어나 암이 진전된 상태
전이
: 종양이 처음 발생한 장기로부터 다른 장기나 조직으로 퍼져나가는 것
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
주식회사뉴캔서큐어바이오
소재지
경기도 고양시 일산동구 일산로 323 연구동 2층 10번방(마두동, 국립암센터)
대상질환
Oncology
대상질환명
국소 진행성 또는 전이성 췌장암
임상시험 단계
1/2a상
임상시험 기간
2025년 06월 ~ 2027년 06월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
KN510713
성분명
KN510713
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
(주)뉴캔서큐어바이오
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
Part 1 - 대상자는 임상시험용 의약품을 매일 투여하고, 병용 항암제를 2주 간격으로 투여한다. 임상시험용 의약품의 투여 종료 기준에 해당하지 않는 한 투여를 지속한다. - 1단계 용량군에 3명의 대상자를 등록하여 Cycle 1~2 (4주) 동안의 용량제한독성(DLT)을 평가한다. 내약성 확인은 전통적인 3+3 원칙을 따른다.
Part 2 Part 1에서 확인된 KN510713 및 mFOLFIRINOX 병용요법의 내약성, 안전성 및 예비 유효성 등의 데이터를 기반으로 하여 안전성 검토 위원회(SRC)에 의해 결정된 RP2D로 Part 2 단계를 진행할 수 있다.
1차 유효성 평가변수
1) 용량제한독성(DLT) (Part 1 대상자에 한함) 2) 이상사례 3) 실험실적 검사 4) 활력징후(혈압, 맥박, 호흡수, 체온) 5) 심전도 검사
2차 유효성 평가변수
1) 객관적 반응률(ORR) 2) 질병조절률(DCR) 3) 반응 지속기간(DOR) 4) 무진행 생존(PFS) 5) 전체 생존(OS)
