확장병기 소세포폐암이 있는 시험대상자에서 항-PD-L1 을 포함하거나 포함하지 않고 YL201 과 병용하는 탈라타맙의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하는 제 1b 상 임상시험 (DeLLphi-310)
임상시험 용어
1b
: 건강한 사람에게 약물을 낮은 용량부터 반복 투여하여 안전성을 확인하기 위한 임상시험
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
한국아이큐비아(주)
소재지
서울특별시 송파구 송파대로 558 월드타워건물 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
확장병기 소세포폐암
임상시험 단계
1b상
임상시험 기간
2025년 03월 ~ 2031년 04월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
200(11)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
탈라타맙 (AMG 757)
성분명
Tarlatamab (AMG 757)
의약품 제형
용액주사제,용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
Amgen Inc.
개발사 국가
United States of America(미국)
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
7
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
용량 탐색 (파트 1): 1 단계적 투여를 사용하여 20 mg IV Q3W 고정 용량으로 투여하는 탈라타맙과 병용으로 YL201 의 여러 용량 수준을 탐색한다. 용량 확장 (파트 2): 용량 탐색 단계 (파트 1)에서 MTCD 또는 RP2D 를 선택한 후, 용량 확장 단계 (파트 2)에서 등록을 시작하여 탈라타맙과 YL201 병용 요법의 안전성 및 내약성을 확인하고 항종양 활성도 추가로 평가한다. 3 중 병용 (파트 3): 파트 3 는 1 차 치료 상황에서 백금 기반 화학요법, 에토포시드 및 PD-(L)1 억제제 1 회 주기를 제외하고는 ES-SCLC 에 대해 선행 전신 요법을 받은 적이 없는 ES-SCLC 가 있는 시험대상자에서 탈라타맙, YL201 및 항-PD-L1 (아테졸리주맙 또는 더발루맙) 3 중 병용 요법의 안전성과 내약성을 탐색한다.
1차 유효성 평가변수
? 용량 제한 독성 (DLT) ? 투여 후 발생한 이상사례 ? 활력징후 및 임상실험실 검사의 변화
2차 유효성 평가변수
? 고형암의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1 에 따른 객관적 반응 (OR) ? RECIST 1.1 에 따른 반응 기간 (DOR) ? RECIST 1.1 에 따른 반응까지의 시간 (TTR) ? RECIST 1.1 에 따른 질병 조절 (DC) ? RECIST 1.1 에 따른 무진행 생존 (PFS) ? RECIST 1.1 에 따른 진행까지의 시간 (TTP) ? 후속 요법까지의 시간 ? 전체 생존 (OS) ? 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 탈라타맙 PK 변수: ? 최대 혈청 농도 (Cmax) ? 최소 혈청 농도 (Cmin) ? 투여 간격 동안 농도-시간 곡선하면적 (AUC) ? 가능한 경우, 반감기 (t1/2)
