이전의 치료 이력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 리툭시맙 및 CHP(R-CHP)를 병용하는 폴라투주맙 베도틴의 유효성 및 안전성을 리툭시맙 및 CHOP(R-CHOP)와 비교하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
임상시험 용어
병용
: 서로 다른 작용기전을 가진 2개 이상의 치료제를 치료에 활용하는 것
맹검
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
유효성
: 의약품이 적응증에 대해 효능 및 효과를 나타내는 정도
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
무작위 배정
: 대상자들을 실험군 혹은 대조군에 배정할 때 무작위로(우연에 기초하여) 할당하는 과정을 말한다.
임상시험 의뢰자
포트리아코리아 유한회사
소재지
서울특별시 강남구 학동로 343 포바강남타워 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2018년 05월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
875(29)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
폴라투주맙 베도틴 (RO5541077), 맙테라주
성분명
폴라투주맙 베도틴 (RO5541077), 리툭시맙
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
F. Hoffmann-La Roche Ltd
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
빈크리스틴황산염
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
? A군, R-CHP + 폴라투주맙 베도틴: 6주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 폴라투주맙 베도틴 1.8mg/kg IV, 빈크리스틴에 대한 위약 IV, 리툭시맙 375mg/m2 IV, 시클로포스파미드 750mg/m2 IV 및 독소루비신 50mg/m2 IV를 각각 투여하고 1?5일차에 프레드니손 100mg/일을 경구로(PO) 투여. 리툭시맙 375mg/m2 IV는 주기 7과 8에 단일요법으로 투여될 것이다. ? B군, R-CHOP: 6주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 폴라투주맙 베도틴에 대한 위약, 리툭시맙 375mg/m2 IV, 시클로포스파미드 750mg/m2 IV, 독소루비신 50mg/m2 IV 및 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV(최대 2mg/투여)를 각각 투여하고 1?5일차에 프레드니손 100mg/일을 경구로(PO) 투여. 리툭시맙 375mg/m2 IV는 주기 7과 8에 단일요법으로 투여될 것이다.
1차 유효성 평가변수
악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준(Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma)을 사용하여 시험자가 평가하는 무작위 배정부터 질병 진행이나 재발의 첫 번째 발생까지의 시간 또는 원인을 불문한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것까지의 시간으로 정의되는 PFS
2차 유효성 평가변수
? 계층적 시험 절차에 포함된 주요 이차 평가변수: a ? 시험자에 의해 결정되는 EFSeff ? 맹검 상태의 독립적 중앙 검토(BICR)에 의해 결정되는, FDG-PET(불소화포도당 양전자방출단층촬영)에 의한 치료 종료 시점의 CR률b ? OS (전체 생존 기간) ? 시험 다중성에 대해 조정되지 않을 이차 평가변수: a ? 시험자에 의해 결정되는, FDG-PET에 의한 치료 종료 시점의 CR률b ? 시험자에 의해 결정되는 PFS24 ? DFS (무질병 생존) ? DOR (반응 지속 기간) ? EFSall (무사건 생존-모든 원인) ? PRO (환자 보고 결과) 평가변수: o EORTC QLQ-C30 신체 기능 및 피로 및 FACT-Lym LymS에서 악화까지의 시간 o EORTC QLQ-C30 신체 기능 및 피로 및 FACT-Lym LymS에서 의미있는 개선을 달성하는 환자의 비율 ? 치료 관련 증상의 EORTC QLQ-C30률 및 FACT/GOG-NTX 말초 신경병증률