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식약처 승인 목록
승인완료
이전의 치료 이력이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 리툭시맙 및 CHP(R-CHP)를 병용하는 폴라투주맙 베도틴의 유효성 및 안전성을 리툭시맙 및 CHOP(R-CHOP)와 비교하는 제3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
임상시험 의뢰자
포트리아코리아 유한회사
소재지
서울특별시 강남구 학동로 343 포바강남타워 13층
대상질환
Oncology
대상질환명
미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
임상시험 단계
3상
임상시험 기간
2018년 05월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
875(29)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    폴라투주맙 베도틴 (RO5541077), 맙테라주
  2. 성분명
    폴라투주맙 베도틴 (RO5541077), 리툭시맙
  3. 의약품 제형
    용액용동결건조분말주사제
  4. 의약품 개발사
    F. Hoffmann-La Roche Ltd
  5. 개발사 국가
  6. 개발지역
    국외개발
  7. 임상시험 국가
    다국가
  8. 국내허가여부
    N
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    빈크리스틴황산염
  13. 위약 여부
    Y
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    2
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Double Blind
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    ? A군, R-CHP + 폴라투주맙 베도틴: 6주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 폴라투주맙 베도틴 1.8mg/kg IV, 빈크리스틴에 대한 위약 IV, 리툭시맙 375mg/m2 IV, 시클로포스파미드 750mg/m2 IV 및 독소루비신 50mg/m2 IV를 각각 투여하고 1?5일차에 프레드니손 100mg/일을 경구로(PO) 투여. 리툭시맙 375mg/m2 IV는 주기 7과 8에 단일요법으로 투여될 것이다.
    ? B군, R-CHOP: 6주기 동안 매 21일 주기의 1일차에 폴라투주맙 베도틴에 대한 위약, 리툭시맙 375mg/m2 IV, 시클로포스파미드 750mg/m2 IV, 독소루비신 50mg/m2 IV 및 빈크리스틴 1.4mg/m2 IV(최대 2mg/투여)를 각각 투여하고 1?5일차에 프레드니손 100mg/일을 경구로(PO) 투여. 리툭시맙 375mg/m2 IV는 주기 7과 8에 단일요법으로 투여될 것이다.
  7. 1차 유효성
    평가변수
    악성 림프종에 대한 루가노 반응 기준(Lugano Response Criteria for Malignant Lymphoma)을 사용하여 시험자가 평가하는 무작위 배정부터 질병 진행이나 재발의 첫 번째 발생까지의 시간 또는 원인을 불문한 사망까지의 시간 중 먼저 발생하는 것까지의 시간으로 정의되는 PFS
  8. 2차 유효성
    평가변수
    ? 계층적 시험 절차에 포함된 주요 이차 평가변수: a
    ? 시험자에 의해 결정되는 EFSeff
    ? 맹검 상태의 독립적 중앙 검토(BICR)에 의해 결정되는, FDG-PET(불소화포도당 양전자방출단층촬영)에 의한 치료 종료 시점의 CR률b
    ? OS (전체 생존 기간)
    ? 시험 다중성에 대해 조정되지 않을 이차 평가변수: a
    ? 시험자에 의해 결정되는, FDG-PET에 의한 치료 종료 시점의 CR률b
    ? 시험자에 의해 결정되는 PFS24
    ? DFS (무질병 생존)
    ? DOR (반응 지속 기간)
    ? EFSall (무사건 생존-모든 원인)
    ? PRO (환자 보고 결과) 평가변수:
    o EORTC QLQ-C30 신체 기능 및 피로 및 FACT-Lym LymS에서 악화까지의 시간
    o EORTC QLQ-C30 신체 기능 및 피로 및 FACT-Lym LymS에서 의미있는 개선을 달성하는 환자의 비율
    ? 치료 관련 증상의 EORTC QLQ-C30률 및 FACT/GOG-NTX 말초 신경병증률
  9. 최초 임상
    시험자 선정일