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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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승인완료
코오롱제약㈜ “코슈엘정”과 한미약품㈜ “코싹엘정(레보세티리진, 슈도에페드린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 용어
  • 공복
    : 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
    교차시험
    : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
    생물학적 동등성
    : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
코오롱제약(주)
소재지
대전광역시 대덕구 문평서로18번길 45
대상질환
Respiratory
대상질환명
다음 증상을 수반하는 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 완화: 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
34(34)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    코슈엘정
  2. 성분명
    레보세티리진염산염, 슈도에페드린염산염
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    코오롱제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    코싹엘정(레보세티리진,슈도에페드린)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    34
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    투약 전 최소 10시간 공복을 유지한 시험대상자 전원은 시험 당일 오전 8시경에 대조약 1정 또는 시험약 1정을 150 mL의 물과 함께 경구 투여 (2군 2기)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Levocetirizine 및 Pseudoephedrine의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Levocetirizine 및 Pseudoephedrine의 Tmax, AUC∞ 및 t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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