보건복지부 한국임상시험참여포털

네트비주(SKP-0141)

사람혈액응고 제 VIII인자

용액용동결건조분말주사제

에스케이플라즈마(주)

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

다국가

N

Y

N

N

N

1

Non-randomized

Open

년 월 ~ 년 월

재구성 후, SKP-0141은 IV 주사 또는 느린속도의 IV 주입을 통해 ≤5mL/minute의 속도로 투여해야 한다.
SKP-0141 용량은 시험기관에서(예정된 시험 방문 시) 또는 자택에서 환자 및/또는 간병인이 직접 투여한다.

요법 시작부터 방문 10까지 연간 출혈률(연간 출혈 에피소드 수)

- 요법 시작부터 방문 10까지 4점 척도를 사용하여 돌발성 출혈 에피소드에 대한 지혈반응의 환자 평가
- 요법 시작부터 방문 10까지 예방을 위해 요구된 SKP-0141 주사용량(IU/kg/year 및 IU/kg/month)
- 요법 시작부터 방문 10까지 출혈 에피소드 치료를 위해 요구된 SKP-0141 주사용량/횟수(IU/kg/bleed)
- VR, T1/2, AUC0-last, AUC0-48h, AUC0-in f, Cmax, Tmax, CL, Kel, MRT, Vss
- 투여량으로 보정된 Cmax, AUC0-last, AUC0-48h 및 AUC0-inf
- 임상시험용의약품/시험의 중단을 야기한 TEAEs, SAEs, AESIs 및 AEs의 발생률
- 안전성 실험실 평가(혈액학, 혈청화학 및 소변검사), 활력징후(투여 전 및 투여 후), 신체검사 및 ECG의 베이스라인 대비 임상적으로 유의한 변화의 발생률
- 요법 시작 시점부터 방문 10까지 혈장 내 형성된 FVIII 억제인자≥0.6 Bethesda 단위(Bethesda 분석법을 변형한 Nijmegen 방법을 사용하여 계산) 발생률