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임상시험 정보 식약처 승인 목록
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승인완료
코오롱제약㈜ “코슈엘정”과 한미약품㈜ “코싹엘정(레보세티리진, 슈도에페드린)”의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험
임상시험 용어
  • 교차시험
    : 대상자가 치료군과 대조군 역할을 모두 하게 되며 2가지 이상의 치료를 순차적으로 진행함
    생물학적 동등성
    : 이미 승인된 의약품과 유효성분, 투여경로, 효능·효과와 용법·용량이 동일한 의약품이 흡수속도 및 흡수량이 동일함
    경구
    : 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
    무작위배정
    : 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
코오롱제약(주)
소재지
대전광역시 대덕구 문평서로18번길 45
대상질환
Respiratory
대상질환명
다음 증상을 수반하는 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 완화: 코막힘, 재채기, 콧물, 눈·코의 소양증
임상시험 단계
생동
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2025년 12월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
30(30)
임상시험 승인일자
2025-06-26
최근 변경일자
2025-06-26
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    코슈엘정
  2. 성분명
    레보세티리진염산염, 슈도에페드린염산염
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    코오롱제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    Y
  11. 대조약 여부
    Y
  12. 대조약 제품명
    코싹엘정(레보세티리진,슈도에페드린)
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    34
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    투약일 오전 7시 30분경부터 시험대상자 번호 순서대로 1분 이상 간격으로 고열량(900kcal 이상), 고지방(35% 이상) 식사를 20분 이내 섭취한 후, 오전 8시경에 대조약 1정 또는 시험약 1정을 150 mL의 물과 함께 경구 투여 (2군 2기)
  7. 1차 유효성
    평가변수
    Pseudoephedrine의 AUCt, Cmax
  8. 2차 유효성
    평가변수
    Pseudoephedrine의 Tmax, AUC∞ 및 t1/2
  9. 최초 임상
    시험자 선정일
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