보건복지부 한국임상시험참여포털

EG-MCV4

수막구균다당류(A,C,W-135,Y)-CRM197 단백 접합 원액

용액주사제

아이진(주)

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

N

Y

Y

멘비오[(수막구균 A,C,W135,Y)- CRM197단백 접합 백신]

N

931

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

[Part 1]
상완부 삼각근에 1회 근육주사한다.
시험1군과 시험2군의 임상시험용 의약품은 EG-MCV4로 동일하지만, 시험2군은 EG-MCV4 0.5 mL를 절반만 투여한다.
1) 시험1군(고용량): EG-MCV4 0.5 mL
2) 시험2군(저용량): EG-MCV4 0.25 mL
3) 대조군: 멘비오 0.5 mL

[Part 2]
Part 1에서 설정된 용량으로 상완부 삼각근에 1회 근육주사한다.
1) 시험군: EG-MCV4 0.5 mL 또는 0.25 mL
2) 대조군: 멘비오 0.5 mL

접종 후 28일 시점의 혈청반응률(Seroresponse rate)
-EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA titer가 접종 전 < 1:4에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:8로 바뀌거나, 접종 전 ≥ 1:4인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율
-EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 <1:8에서 접종 후 28일 시점에 ≥1:32로 바뀌거나, 접종 전 ≥1:8인 경우 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율

1) EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA titer가 ≥ 1:4 인 시험대상자의 비율
2) EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA titer가 ≥ 1:8 인 시험대상자의 비율
3) EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 hSBA GMP, GMR, GMFR
4) EG-MCV4와 멘비오의 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 ≥ 1:8인 시험대상자의 비율
5) EG-MCV4와 멘비오의 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 4배 이상 상승한 시험대상자의 비율
6) EG-MCV4와 멘비오의 접종 전 대비 접종 후 28일 시점에 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA titer가 ≥ 1:128 인 시험대상자의 비율
7) EG-MCV4와 멘비오의 접종 후 28일 시점에 혈청형(A, C, W-135 및 Y군)별로 측정한 rSBA GMT, GMR, GMFR