건강한 성인 자원자를 대상으로 공복상태에서 UG2201과 UGC202201을 경구 투여 시 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
임상시험 용어
공복
: 음식물 없이 위장이 비어 있는 상태
경구
: 입을 통해 약, 음식물 등이 이동하는 것
단회투여
: 약물을 1회 투여하는 것
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
약동학
: 약물의 생체내에 있어서의 흡수, 분포, 비축, 대사, 배설의 과정을 연구하는 것으로 약물이 체내에어 어떻게 움직이는지를 알아보는 학문을 말한다
임상시험 의뢰자
한국유나이티드제약(주)
소재지
세종특별자치시 전동면 노장공단길 25-23
대상질환
Musculoskeletal
대상질환명
류마티스 관절염 등
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 07월 ~ 2026년 07월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
34(34)
임상시험 승인일자
2025-06-30
최근 변경일자
2025-06-30
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
UG2201
성분명
UG2201
의약품 제형
서방성필름코팅정
의약품 개발사
한국유나이티드제약(주)
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
Y
대조약 여부
Y
대조약 제품명
젤잔즈XR서방정11밀리그램(토파시티닙시트르산염)
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
관리약사(또는 시험책임자나 위임을 받은 시험담당의사)는 시험대상자 번호가 부여된 임상시험용의약품을 해당 시험대상자에게 투여하며, 임상시험용의약품의 결손 및 파손 등의 경우 예비약을 사용한다. 시험대상자 전원은 각 기 투여일 임상시험용의약품 투여 전 최소 10 시간 동안 금식(물 제외) 후 오전 8시경에 시험약 1정 또는 대조약 1정을 150mL의 물과 함께 경구투여한다. 임상시험용의약품은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 약물을 씹거나 부수지 않아야 한다. 시험대상자 간 투여시간의 차이는 투여 및 복약순응도 확인을 고려하여 1분 이상으로 한다.
