대동맥판막 협착에서 Sodium glucose cotransporter-2 inhibitor 투약의 효과 평가를 위한 다기관 전향적, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위배정 연구
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
전향적
: 현재시점부터 앞으로 발생하는 미래까지를 의미함
전향적
: 현재시점을 기준으로 대상집단을 선정하여 추적관찰하는 연구
임상시험 의뢰자
삼성서울병원
소재지
서울특별시 강남구 일원로 81 삼성서울병원 순환기내과
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
대동맥판막 협착증
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 09월 ~ 2030년 08월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
1182(1182)
임상시험 승인일자
2025-06-30
최근 변경일자
2025-06-30
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
엔블로정
성분명
Enavogliflozin
의약품 제형
필름코팅정
의약품 개발사
대웅제약
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
Y
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
1182
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Double Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
경구 투여
1차 유효성 평가변수
주요 심혈관 사건의 복합지표 (모든 원인의 사망, 대동맥판막 치환술, 심부전으로 인한 입원의 합) (A composite of all-cause death, aortic valve replacement, hospitalization for heart failure)
2차 유효성 평가변수
1) 무작위 배정 후 모든 사망 2) 무작위 배정 후 대동맥판막 치환술 3) 무작위 배정 후 심부전으로 인한 입원 4) 무작위 배정 후 심장 사망 5) 무작위 배정 후 심초음파 상의 대동맥판 협착 중증도 6) 무작위 배정 후 심초음파 상의 심근 질량 7) 무작위 배정 후 심초음파 상의 Global longitudinal strain 8) 무작위 배정 후 심초음파 상의 좌심실 구혈율 9) 무작위 배정 후 NT-proBNP 수치 10) eGFR (CKD-EPI) mean slope change per year ? ml/min/1.73 m2 11) SGLT2 억제제 약제 부작용
