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식약처 승인 목록
승인완료
Olanzapine 복용 환자 치료에 있어서 포도당 흡수제어제 (metformin) 부가요법이 체중 증가, 대사성 질환, 증상 변화에 미치는 영향 비교
임상시험 의뢰자
중앙대학교병원
소재지
서울특별시 동작구 흑석로 102 중앙관 2층 정신건강의학과 외래
대상질환
기타
대상질환명
올란자핀을 복용하고 있는 환자의 체중증가 및 대사질환
임상시험 단계
연구자 임상시험
임상시험 기간
2025년 05월 ~ 2027년 05월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 □65세 이상
목표 대상자 수(국내)
46(46)
임상시험 승인일자
2025-06-30
최근 변경일자
2025-06-30
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
  1. 제품명
    다이아벡스정500mg/1000mg
  2. 성분명
    Metformin Hydrochloride 500mg/1000mg
  3. 의약품 제형
    필름코팅정
  4. 의약품 개발사
    대웅제약
  5. 개발사 국가
    Korea,Republic of(대한민국)
  6. 개발지역
    국내개발
  7. 임상시험 국가
    국내
  8. 국내허가여부
    Y
  9. 최초 사람대상
    연구여부
    N
  10. 활성대조약
    여부
    N
  11. 대조약 여부
    N
  12. 대조약 제품명
  13. 위약 여부
    N
  1. 중재군
    배치방법
  2. 중재군 수
    23
  3. 대상자
    배정 방식
    Randomized
  4. 눈가림 종류
    Open
  5. 의약품
    투여기간
    년 월 ~ 년 월
  6. 의약품
    투여방법
    다이아벡스정 500mg: 1회 1정, 1일 2회, 총 1,000mg
    다이아벡스정 1000mg: 1회 1정, 1일 2회, 총 2,000mg
  7. 1차 유효성
    평가변수
    체중: 초기평가, 중간평가, 최종평가
  8. 2차 유효성
    평가변수
    이차 유효성 평가 변수
    1) 정신과 임상척도
    - Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): 초기, 중간, 최종
    - Clinical Global Impressions Scale (CGI): 초기, 중간, 최종
    - Global Assessment of Functioning (GAF): 초기, 중간, 최종
    - Eppendorf Schizophrenia Inventory (ESI): 초기, 중간, 최종
    - WHO Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF): 초기, 중간, 최종
    - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 초기, 중간, 최종
    - Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7): 초기, 중간, 최종
    - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): 초기, 중간, 최종
    - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES): 초기, 중간, 최종
    2) 체중 및 대사질환 평가
    - Body Mass Index (BMI) 평가: 초기, 중간, 최종
    - Waist, Hip Circumference (허리, 엉덩이 둘레 측정) : 초기, 중간, 최종
    - Metabolic Syndrome Diagnostic Criteria (대사 증후군 진단 기준): 초기, 중간, 최종
    3) 혈액학적 인자
    - 공복 혈당, HbA1c, 지질(총콜레스테롤, 저밀도지단백콜레스테롤, 코밀도지단백콜레스테롤, 중성지방), 인슐린, 요산, 고감도 C-반응단백: 초기, 최종
    4) 행동 및 생활습관 평가
    - IPAQ (신체활동), KEAT-26 (섭식 태도): 초기, 중간, 최종
    5) 뇌 활성도 평가
    - functional MRI (fMRI): 초기, 최종
  9. 최초 임상
    시험자 선정일