진행성 DLL3 발현 고형 종양 환자에서 [225Ac]Ac-ETN029의 안전성, 내약성, 선량측정 및 예비 활성을 평가하기 위한 제I상, 라벨 공개, 다기관 임상시험
임상시험 용어
내약성
: 임상적으로 명백한 이상반응을 시험대상자가 참아낼 수 있는 정도를 말한다.
환자
: 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말하며, 임상시험에 참여하는 사람을 의미함
임상시험 의뢰자
한국노바티스(주)
소재지
서울특별시 영등포구 국제금융로 10 , 쓰리아이에프씨 49층(여의도동)
대상질환
Oncology
대상질환명
진행성 DLL3 발현 고형 종양
임상시험 단계
1상
임상시험 기간
2025년 09월 ~ 2029년 10월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
96(9)
임상시험 승인일자
2025-06-30
최근 변경일자
2025-06-30
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
ESP359, EHX055
성분명
225Ac-CTP002096액, 111In-CTP002096액
의약품 제형
용액주사제,용액주사제
의약품 개발사
Novartis Pharma AG
개발사 국가
개발지역
국외개발
임상시험 국가
다국가
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
Y
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
N
중재군 배치방법
중재군 수
2
대상자 배정 방식
Non-randomized
눈가림 종류
Open
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
적합한 환자는 111In-ETN029 영상 하위군 또는 225Ac-ETN029 선량측정 하위군에 배정된다. 111In-ETN029 영상 하위군의 환자는 225Ac-ETN029 투여를 시작하기 전에 111In-ETN029를 투여 받는다. 225Ac-ETN029 선량측정 하위군의 환자는 영상 기간을 건너뛰고 바로 투여 기간으로 넘어간다. 225Ac-ETN029 및 111In-ETN029는 정맥 내 투여한다.
1차 유효성 평가변수
안전성: 임상검사실 수치, 활력징후 및 ECG의 변화를 포함하여, 용량 제한 독성 (DLT) 및 중대한 이상사례 (SAE)를 포함한 AE의 발생률과 중증도 내약성: 투여 일시 중지 및 용량 감량의 빈도, 용량 강도
2차 유효성 평가변수
현지 시험자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따른 전체 반응률 (ORR), 질병 조절률 (DCR), 반응 기간 (DOR) 및 무진행 생존 (PFS) 225Ac-ETN029의 PK 파라미터 정상 조직에서 225Ac-ETN029의 흡수된 방사선량 111In-ETN029의 SAE를 포함한 AE의 발생률과 중증도 111In-ETN029의 PK 파라미터 정상 조직에서 111In-ETN029의 흡수된 방사선량 정상 조직에서 111In-ETN029 섭취에 대한 정량적 평가 (표준 섭취 계수 (SUV)로 표현)
