보건복지부 한국임상시험참여포털

JP-1366 정

JP-1366

필름코팅정

제일약품(주)

Korea,Republic of(대한민국)

국내개발

국내

N

N

N

N

Y

2

Randomized

Double Blind

년 월 ~ 년 월

Run-inperiod: Run-inperiod 시작 시점부터 Visit 2 전일까지 총 7일간, 1일 1회, 총 2정(JP-1366 10 mg의 위약 1정 + JP-1366 20 mg의 위약 1정)을 가능한 일정한 시간마다 식사와 관계없이 경구 투여한다.
Treatment period: Treatment period 임상시험용 의약품을 처방받은 당일(Visit 2)부터 Visit 4 전일까지 총 4주간, 1일 1회, 총 2정을 가능한 일정한 시간마다 식사와 관계없이 경구 투여한다. Visit 3에는 미투여한 상태로 방문하여, 검사완료 후 투여한다. 임상시험용 의약품은 가능한 동일한 시간대에 투여하며, 시험대상자가 동일한 시간대에 투여하지 못한 경우에도 생략하지 말고 당일에 임상시험용 의약품을 투여하도록 한다.

시험대상자 일지로 평가된 4주간 가슴쓰림 증상이 24시간 없는 날(주간/야간)의 비율

시험대상자 일지로 평가된,
-2주, 4주간 주증상(가슴쓰림 증상, 산 역류 증상, 가슴쓰림 및 산 역류 증상)이 24시간 없는 날(주간/야간)의 비율
(단, 4주간 가슴쓰림 증상이 24시간 없는 날(주간/야간)의 경우 일차 유효성 평가변수로서 제외)
-임상시험용 의약품 투여 후 7일간(주간/야간) 주증상(가슴쓰림 증상, 산 역류 증상, 가슴쓰림 및 산 역류 증상)의 평균 중증도
-4주간 주증상(가슴쓰림 증상, 산 역류 증상, 가슴쓰림 및 산 역류 증상)의 평균 중증도
-2주 및 4주 시점에서 지난 7일간 주증상(가슴쓰림 증상,산 역류 증상,가슴쓰림 및 산 역류 증상)이 지속적으로 해소된(sustained resolution)시험대상자의 비율
-주증상(가슴쓰림 증상,산 역류 증상,가슴쓰림 및 산 역류 증상)이 지속적으로 해소된(sustained resolution)날
-4주간 주증상(가슴쓰림 증상,산 역류 증상,가슴쓰림 및 산 역류 증상)의 누적 개선율
-4주간 구제약 사용이 없는 날의 비율