Brixelleⓡ의 정맥 투여 후 심장 수술 관련 급성 신장 손상(CSA-AKI) 및 후속 주요 신장 사건(MAKE) 예방을 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 위약 대조, 다기관, 제2a상 임상시험
임상시험 용어
눈가림
: 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차
무작위배정
: 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 임의로 선택하여 각 치료군에 배정하는 것
임상시험 의뢰자
(주)빌릭스
소재지
경기도 용인시 수지구 광교중앙로 338 C동 604호
대상질환
Cardiovascular
대상질환명
심장 수술 관련 급성 신장 손상
임상시험 단계
2a상
임상시험 기간
2025년 11월 ~ 2027년 11월
성별
■남 ■여
나이
□18세 미만 ■18세 이상~65세 미만 ■65세 이상
목표 대상자 수(국내)
40(40)
임상시험 승인일자
2025-07-01
최근 변경일자
2025-07-01
의약품 정보
실시기관 정보
대상자 선정기준
대상자 제외기준
연구설계 및 수행방법
제품명
Brixelle(BX-001N)
성분명
BX-001
의약품 제형
용액용동결건조분말주사제
의약품 개발사
(주)빌릭스
개발사 국가
Korea,Republic of(대한민국)
개발지역
국내개발
임상시험 국가
국내
국내허가여부
N
최초 사람대상 연구여부
N
활성대조약 여부
N
대조약 여부
N
대조약 제품명
위약 여부
Y
중재군 배치방법
중재군 수
3
대상자 배정 방식
Randomized
눈가림 종류
Single Blind
의약품 투여기간
년 월 ~ 년 월
의약품 투여방법
수술 1일 전(베이스라인, D -1)부터 7일차(D 7)까지 입원하며, 체중 기반 용량의 시험약 또는 대조약을 수술 당일(D 1)에 1차, 1차 투여로부터 24시간 후인 2일차(D 2)에 2차, 1차 투여로부터 72시간 후인 4일차(D 4)에 3차를 투여하여 총 3회의 임상시험용의약품을 정맥 투여한다.
1차 유효성 평가변수
1) 베이스라인 대비 심폐우회술(CPB) 종료 6시간(1일차, D 1) 후부터 7일(D 7)까지 신장 손상의 중증도: 소변 NGAL 증가율의 증가율-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정 2) 베이스라인 대비 심폐우회술(CPB) 종료 6시간(1일차, D 1) 후부터 7일(D 7)까지 신장 손상의 중증도: 혈청 크레아티닌(sCr) 증가율의 증가율-시간 AUC로 측정 3) 베이스라인에서 30일(D 30)까지 BUN 변화 4) 베이스라인에서 30일(D 30)까지 eGFR 변화
2차 유효성 평가변수
1) 베이스라인 대비 심폐우회술(CPB) 종료 6시간(1일차, D 1) 후부터 7일(D 7)까지 신장 손상의 중증도: 혈장 NGAL, 혈청 CysC, 소변 TIMP-2, 소변 IGFBP7 증가율의 증가율-시간 AUC로 측정 2) 심폐우회술(CPB) 후 30일(D 30), 60일(D 60) 및 90일(D 90)까지 주요 신장 사건(MAKE)이 발생한 시험대상자의 비율 *주요 신장 사건(MAKE) 30/60/90: 다음 기준 중 최소 1가지 충족 ① 30/60/90일 시점에 eGFR와 혈청 크레아티닌(sCr)의 변화(베이스라인 대비 eGFR 25% 이상 감소하면서 혈청 크레아티닌(sCr)이 2배 이상 증가(혈청 크레아티닌(sCr) 이용 CKD-EPI 공식) 또는 ② 30/60/90일 시점까지 신대체요법(KRT) 개시 또는 ③ 30/60/90일 시점까지 모든 원인으로 사망 3) 베이스라인에서 7일(D 7)까지의 kidney disease: improving global outcomes (KDIGO) 혈청 크레아티닌(sCr) 기준에 따라 AKI로 진단된 시험대상자의 비율
